間質性膀胱炎の治療における多血小板血漿（PRP）注射
従来の治療に難治性の間質性膀胱炎の治療における多血小板血漿（PRP）の膀胱内注射 - 前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/PBS) は、尿意切迫の頻度と膀胱満杯時の恥骨上部の痛みを特徴とする原因不明の消耗性の慢性疾患です。 現在の治療法は通常、膀胱の痛みを完全になくし、膀胱の容量を増やすことに成功していません。 自己多血小板血漿 (PRP) は、創傷治癒を促進し、筋肉や関節の損傷からの回復を早め、外科的修復後の回復を促進するための治療法として人気が高まっています。 PRP は、組織の再構築を調節する成長因子とサイトカインが非常に豊富であり、外傷患者と外傷実験モデルの間で広く研究されています。 組織再生は、自己骨髄由来前駆細胞および PRP の局所適用によって改善できます。
目的: この臨床試験は、現在利用可能な内科的治療または膀胱内療法に難治性の間質性膀胱炎の治療に自家 PRP を使用することを試みます。 この研究の結果は、IC/PBS の治療における新しい治療レジメンの臨床的証拠を提供する可能性があります。
設定: 仏教慈済総合病院の泌尿器科。
材料と方法: 少なくとも 6 か月間従来の治療に失敗した合計 30 人の IC/PBS 患者がこの研究に登録されます。 IC/PBS の診断は、特徴的な症状と、水圧拡張後の糸球体形成、点状出血、または粘膜裂傷の膀胱鏡所見に基づいて確立されています。 すべての患者は、経口PPS、ヘパリンの膀胱内注入、ヒアルロン酸、または三環系抗うつ薬を含む少なくとも2種類の治療法で少なくとも6か月間治療されましたが、症状は変化しないか再発しました. すべての患者は、少なくとも 6 か月間 IC 症状があり、最近 1 年以内に膀胱鏡下水圧拡張（HD）後にグレード 1 のびまん性糸球体形成が認められ、Hunner 病変がないことが証明されている必要があります。 適格な患者は治療のために入院します。 患者は、12mlのPRP（患者自身の全血50mlから抽出）の膀胱内注射を受け、続いて手術室で静脈内全身麻酔下で膀胱鏡による水圧拡張を受けます。 この手順は、合計 4 回の治療のために 1 か月ごとに繰り返されます。 血液 (10ml) および尿サンプル (30ml) は、膀胱内 PRP 注射の前、および PRP 注射の 4、12、および 24 週間後に採取されます。
評価: 主要エンドポイントは、ベースラインから最初の治療日から 6 か月後の O'Leary-Sant 症状スコア (ICSI および ICPI を含む) の変化です。 副次評価項目には、VAS、1 日あたりの頻度、夜間頻尿、および 3 日間の排尿日誌の記録としての FBC、Qmax、排尿量、PVR、および全体的な反応評価 (GRA) が含まれます。 ベースライン スクリーニング時 (最初の治療前) (V1)、最初の治療の 1 か月後 (V2、主要エンドポイント)、4 回目の治療の 4 週間後 (V3)、最初の治療の 24 週間後 (V4、二次エンドポイント）。
尿サンプルは、NGF およびサイトカイン テストの各時点で収集されます。 膀胱生検は、ベースライン時および可能であれば最初の治療日から 6 か月後に実施されます。
UTI、AUR、大量のPVR（> 150ml）、排尿障害、排尿痛などの有害事象が記録されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- 頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、および/または膀胱痛の症状がある患者。
- -最近1年間の麻酔下での膀胱鏡検査による水圧拡張により、糸球体形成（少なくともグレード2）があることが証明された
- 活動性尿路感染症がない
- -登録時に膀胱出口の閉塞がない
- 明白な神経因性膀胱機能不全および歩行の制限がない
- 患者またはその法的に認められた代理人が書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- 膀胱鏡検査で証明されたHunner病巣
- うっ血性心不全、不整脈、コントロール不良の高血圧などの重度の心肺疾患を有し、定期的な経過観察ができない患者
- -登録時に膀胱出口閉塞のある患者
- -排尿後の残留物が250mlを超える患者
- -制御されていない急性尿路感染症の診断が確認された患者
- -患者には、スクリーニング時に次のような検査異常があります。ALT> 3 x 正常範囲の上限、AST> 3 x 正常範囲の上限; -患者は異常な血清クレアチニンレベルを持っています > 2 x 正常範囲の上限
- -治療中に尿道カテーテル法が禁忌である患者
- -妊娠中、授乳中、または避妊なしで出産の可能性がある女性患者。
- -治験責任医師が検討したその他の重篤な疾患を有する患者は、治験に参加する条件にない
- -患者は、最近3か月以内にICの膀胱内オナボツリヌス毒素治療を受けていました
- -患者は、この研究に参加する前の1か月以内に治験薬試験に参加しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多血小板プラズマ治療アーム
研究に参加するためのすべての適格な要件を満たす患者は、20部位でのPRP（50mlの全血から抽出）の膀胱内注射で治療されます
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研究に参加するためのすべての適格な要件を満たす患者は、20部位でのPRP（50mlの全血から抽出）の膀胱内注射で治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O'Leary-Sant 症状スコア
時間枠：ベースラインから最初の治療日の 1 か月後まで
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1. O'Leary-Sant 症状スコアの変化 (IC 症状指数、ICSI、および IC 問題指数、ICPI を含む)
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ベースラインから最初の治療日の 1 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースラインから治療日の6か月後まで
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痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) の純変化 (0 から 10)
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ベースラインから治療日の6か月後まで
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機能的膀胱容量 (FBC)
時間枠：ベースラインから治療日の6か月後まで
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機能的膀胱容量の正味の変化
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ベースラインから治療日の6か月後まで
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排尿頻度
時間枠：ベースラインから治療日の6か月後まで
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3日間の排尿日誌の記録としての昼間の排尿頻度と夜間の排尿頻度の正味の変化
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ベースラインから治療日の6か月後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hann-Chorng kuo, M.D、Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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