Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě intersticiální cystitidy

Východiska: Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) je vysilující chronické onemocnění neznámé etiologie charakterizované frekvencí urgence a suprapubickou bolestí při plném močovém měchýři. Současné léčby jsou obvykle neúspěšné při úplném odstranění bolesti močového měchýře a zvýšení kapacity močového měchýře. Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) roste v oblibě jako terapie k posílení hojení ran, urychlení zotavení ze zranění svalů a kloubů a zlepšení zotavení po chirurgické opravě. PRP je extrémně bohatá na růstové faktory a cytokiny, které regulují tkáňovou rekonstrukci, a byla rozsáhle studována u pacientů s traumatem a na experimentálních modelech s traumatem. Regeneraci tkání lze zlepšit lokální aplikací autologních progenitorových buněk derivovaných z kostní dřeně a PRP.

Cíl: Tato klinická studie se pokouší využít autologní PRP v léčbě intersticiální cystitidy refrakterní na aktuálně dostupnou medikamentózní léčbu nebo intravezikální terapii. Výsledky této studie by mohly poskytnout klinický důkaz pro nový terapeutický režim v léčbě IC/PBS.

Název a sídlo pracoviště: Urologické oddělení, buddhistická všeobecná nemocnice Tzu Chi.

Materiály a metody: Do této studie bude zařazeno celkem 30 pacientů s IC/PBS, u kterých selhala konvenční léčba po dobu alespoň 6 měsíců. Diagnóza IC/PBS byla stanovena na základě charakteristických příznaků a cystoskopických nálezů glomerulací, petechií nebo slizničních fisur po hydrodistenci. Všichni pacienti byli léčeni alespoň dvěma typy léčebných modalit včetně perorální PPS, intravezikální instilace heparinu, kyseliny hyaluronové nebo tricyklického antidepresiva po dobu alespoň 6 měsíců, ale symptomy zůstaly nezměněny nebo se vrátily. Všichni pacienti by měli mít symptomy IC po dobu nejméně 6 měsíců a měli by prokázat, že mají difuzní glomerulace 1. stupně po cystoskopické hydrodistenci (HD) během posledního 1 roku bez Hunnerovy léze. K léčbě budou přijati způsobilí pacienti. Pacienti dostanou intravezikální injekci 12 ml PRP (extrahovaného z 50 ml vlastní plné krve pacienta) s následnou cystoskopickou hydrodistencí v intravenózní celkové anestezii na operačním sále. Procedura se bude opakovat každý měsíc, celkem čtyři ošetření. Vzorky krve (10 ml) a moči (30 ml) budou odebrány před intravezikální injekcí PRP a 4, 12 a 24 týdnů po injekci PRP.

Hodnocení: Primárním koncovým bodem je změna skóre symptomů O'Leary-Sant (včetně ICSI a ICPI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po prvním dnu léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují VAS, denní frekvenci, nykturii a FBC zaznamenané v 3denním mikčním deníku, Qmax, vided volume, PVR a hodnocení globální odpovědi (GRA). Při výchozím screeningu (před první léčbou) (V1), 1 měsíc po první léčbě (V2, primární cílový bod), 4 týdny po čtvrté léčbě (V3), 24 týdnů po první léčbě (V4, sekundární koncový bod).

Vzorky moči budou odebírány v každém časovém bodě pro testy NGF a cytokinů. Biopsie močového měchýře bude provedena na začátku a 6 měsíců po prvním dnu léčby, pokud je to možné.

Budou zaznamenány nežádoucí příhody včetně UTI, AUR, velké PVR (>150 ml), dysurie a mikční bolesti