富血小板血浆（PRP）注射液治疗间质性膀胱炎
膀胱内注射富血小板血浆 (PRP) 治疗常规治疗难治性间质性膀胱炎 - 一项前瞻性临床试验
研究概览
详细说明
背景：间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 是一种病因不明的衰弱性慢性疾病，其特征是尿频和膀胱充盈时耻骨上疼痛。 目前的治疗通常无法完全根除膀胱疼痛和增加膀胱容量。 自体富血小板血浆 (PRP) 作为促进伤口愈合、加速肌肉和关节损伤恢复以及促进手术修复后恢复的疗法越来越受欢迎。 PRP 含有极其丰富的生长因子和细胞因子，可调节组织重建，并在创伤患者和创伤实验模型中得到广泛研究。 组织再生可以通过局部应用自体骨髓来源的祖细胞和 PRP 来改善。
目的：本临床试验试图使用自体 PRP 治疗对目前可用的药物治疗或膀胱内治疗无效的间质性膀胱炎。 本研究的结果可能为治疗 IC/PBS 的新型治疗方案提供临床证据。
地点：佛教慈济综合医院泌尿外科。
材料和方法：本研究共纳入 30 名常规治疗失败至少 6 个月的 IC/PBS 患者。 IC/PBS 的诊断已根据肾小球形成、瘀斑或水肿后粘膜裂隙的特征性症状和膀胱镜检查结果确定。 所有患者均接受过至少两种治疗方式，包括口服 PPS、膀胱内滴注肝素、透明质酸或三环类抗抑郁药至少 6 个月，但症状无变化或复发。 所有患者均应至少有 6 个月的 IC 症状，并在最近 1 年内证明在膀胱镜积水扩张 (HD) 后有 1 级弥漫性肾小球，无 Hunner 病变。 符合条件的患者将入院接受治疗。 患者将接受膀胱内注射 12ml PRP（从 50ml 患者自身的全血中提取），然后在手术室进行静脉全身麻醉下的膀胱镜水扩张术。 该程序将每隔一个月重复一次，总共进行四次治疗。 在膀胱内 PRP 注射前和 PRP 注射后 4、12 和 24 周收集血液（10ml）和尿液（30ml）样本。
评估：主要终点是 O'Leary-Sant 症状评分（包括 ICSI 和 ICPI）从基线到第一个治疗日后 6 个月的变化。 次要终点包括 VAS、每日频率、夜尿和 FBC（在 3 天排尿日记中记录）、Qmax、提供量、PVR 和整体反应评估 (GRA)。 基线筛查时（第一次治疗前）（V1）、第一次治疗后 1 个月（V2，主要终点）、第四次治疗后 4 周（V3）、第一次治疗后 24 周（V4，主要终点）需要四次就诊次要终点）。
将在每个时间点收集尿样用于 NGF 和细胞因子测试。 如果可能，将在基线时和第一个治疗日后 6 个月进行膀胱活检。
将记录包括 UTI、AUR、大 PVR（>150ml）、排尿困难和排尿疼痛在内的不良事件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的成年人
- 有尿频、尿急、夜尿和/或膀胱疼痛症状的患者。
- 近1年经麻醉下膀胱镜水肿证实有肾小球形成（至少2级）
- 无活动性尿路感染
- 入组时无膀胱出口梗阻
- 没有明显的神经源性膀胱功能障碍和行走受限
- 患者或其法定代表人已签署书面知情同意书
排除标准：
- 膀胱镜检查证实亨纳氏病变
- 患有严重心肺疾病，如充血性心力衰竭、心律失常、高血压控制不佳，无法接受定期随访的患者
- 入组时患有膀胱出口梗阻的患者
- 残余尿量 >250ml 的患者
- 未经控制的急性尿路感染确诊患者
- 患者在筛选时有实验室异常，包括：ALT> 3 x 正常范围上限，AST> 3 x 正常范围上限；患者血清肌酐水平异常 > 2 x 正常范围上限
- 治疗期间有导尿禁忌证的患者
- 未采取避孕措施的妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者。
- 患有研究者认为不适合参加试验的任何其他严重疾病的患者
- 患者在最近 3 个月内因 IC 接受过膀胱内肉毒毒素 A 治疗
- 患者在进入本研究前 1 个月内参加了研究性药物试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆治疗臂
符合进入研究的所有合格要求的患者将在 20 个部位接受 PRP（从 50ml 全血中提取）膀胱内注射治疗
|
符合进入研究的所有合格要求的患者将在 20 个部位接受 PRP（从 50ml 全血中提取）膀胱内注射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant 症状评分
大体时间：从基线到第一个治疗日后 1 个月
|
1. O'Leary-Sant症状评分的变化（包括IC症状指数ICSI和IC问题指数ICPI）
|
从基线到第一个治疗日后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：从基线到治疗日后 6 个月
|
疼痛视觉模拟评分 (VAS) 的净变化（从 0 到 10）
|
从基线到治疗日后 6 个月
|
|
膀胱功能容量 (FBC)
大体时间：从基线到治疗日后 6 个月
|
功能性膀胱容量的净变化
|
从基线到治疗日后 6 个月
|
|
排尿频率
大体时间：从基线到治疗日后 6 个月
|
白天排尿频率和夜间排尿频率的净变化记录在 3 天排尿日记中
|
从基线到治疗日后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hann-Chorng kuo, M.D、Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的