Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da cistite intersticial

Introdução: Cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) é uma doença crônica debilitante de etiologia desconhecida, caracterizada por frequência de urgência e dor suprapúbica na bexiga cheia. Os tratamentos atuais geralmente não conseguem erradicar completamente a dor na bexiga e aumentar a capacidade da bexiga. O plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo está crescendo em popularidade como uma terapia para aumentar a cicatrização de feridas, acelerar a recuperação de lesões musculares e articulares e melhorar a recuperação após o reparo cirúrgico. O PRP é extremamente rico em fatores de crescimento e citocinas, que regulam a reconstrução tecidual e tem sido amplamente estudado em pacientes com trauma e em modelos experimentais de trauma. A regeneração tecidual pode ser melhorada pela aplicação local de células progenitoras autólogas derivadas da medula óssea e PRP.

Objetivo: Este ensaio clínico tenta usar o PRP autólogo no tratamento da cistite intersticial refratária ao tratamento médico atualmente disponível ou terapia intravesical. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências clínicas para um novo regime terapêutico no tratamento de IC/PBS.

Local: Departamento de Urologia, Hospital Geral Budista Tzu Chi.

Materiais e Métodos: Um total de 30 pacientes com IC/PBS que falharam com os tratamentos convencionais por pelo menos 6 meses serão incluídos neste estudo. Um diagnóstico de IC/PBS foi estabelecido com base em sintomas característicos e achados cistoscópicos de glomerulações, petéquias ou fissuras da mucosa após hidrodistensão. Todos os pacientes foram tratados com pelo menos dois tipos de modalidades de tratamento, incluindo PPS oral, instilação intravesical de heparina, ácido hialurônico ou antidepressivo tricíclico por pelo menos 6 meses, mas os sintomas permaneceram inalterados ou recidivaram. Todos os pacientes devem apresentar sintomas de IC por pelo menos 6 meses e glomerulações difusas de grau 1 comprovadas após hidrodistensão (HD) cistoscópica nos últimos 1 ano sem lesão de Hunner. Os pacientes elegíveis serão admitidos para o tratamento. Os pacientes receberão injeção intravesical de 12ml de PRP (extraído de 50ml de sangue total do próprio paciente) seguida de hidrodistensão cistoscópica sob anestesia geral intravenosa na sala de operação. O procedimento será repetido a cada um mês para um total de quatro tratamentos. Amostras de sangue (10ml) e urina (30ml) serão coletadas antes da injeção intravesical do PRP e 4, 12 e 24 semanas após a injeção do PRP.

Avaliação: O ponto final primário é a alteração da pontuação de sintomas de O'Leary-Sant (incluindo ICSI e ICPI) desde o início até 6 meses após o primeiro dia de tratamento. Os endpoints secundários incluem VAS, frequência diária, noctúria e hemograma completo conforme registro no diário miccional de 3 dias, Qmax, volume fornecido, PVR e avaliação de resposta global (GRA). Quatro visitas são necessárias na triagem inicial (antes do primeiro tratamento) (V1), 1 mês após o primeiro tratamento (V2, desfecho primário), 4 semanas após o quarto tratamento (V3), 24 semanas após o primeiro tratamento (V4, ponto final secundário).

Amostras de urina serão coletadas a cada momento para testes de NGF e citocinas. A biópsia da bexiga será realizada no início e 6 meses após o primeiro dia de tratamento, se possível.

Eventos adversos, incluindo ITU, AUR, grande RVP (>150ml), disúria e dor ao urinar serão registrados