Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della cistite interstiziale

Sfondo: La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) è una malattia cronica debilitante di eziologia sconosciuta caratterizzata da frequenza di urgenza e dolore sovrapubico a vescica piena. I trattamenti attuali di solito non hanno successo nell'eradicare completamente il dolore alla vescica e nell'aumentare la capacità della vescica. Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sta diventando sempre più popolare come terapia per aumentare la guarigione delle ferite, accelerare il recupero da lesioni muscolari e articolari e migliorare il recupero dopo la riparazione chirurgica. Il PRP è estremamente ricco di fattori di crescita e citochine, che regolano la ricostruzione dei tessuti ed è stato ampiamente studiato tra pazienti traumatizzati e modelli sperimentali di trauma. La rigenerazione dei tessuti può essere migliorata mediante l'applicazione locale di cellule progenitrici autologhe derivate dal midollo osseo e PRP.

Obiettivo: questo studio clinico tenta di utilizzare il PRP autologo nel trattamento della cistite interstiziale refrattaria al trattamento medico attualmente disponibile o alla terapia intravescicale. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove cliniche per un nuovo regime terapeutico nel trattamento della IC/PBS.

Ambiente: Dipartimento di Urologia, Ospedale buddista Tzu Chi General Hospital.

Materiali e metodi: in questo studio verranno arruolati un totale di 30 pazienti con IC/PBS che hanno fallito i trattamenti convenzionali per almeno 6 mesi. Una diagnosi di IC/PBS è stata stabilita sulla base dei sintomi caratteristici e dei reperti cistoscopici di glomerulazioni, petecchie o fessure della mucosa dopo l'idrodistensione. Tutti i pazienti sono stati trattati con almeno due tipi di modalità di trattamento tra cui PPS orale, instillazione intravescicale di eparina, acido ialuronico o antidepressivi triciclici per almeno 6 mesi, ma i sintomi sono rimasti invariati o sono recidivati. Tutti i pazienti devono presentare sintomi di IC da almeno 6 mesi e dimostrare di avere glomerulazioni diffuse di grado 1 dopo idrodistensione cistoscopica (HD) nell'ultimo anno senza lesione di Hunner. I pazienti idonei saranno ammessi al trattamento. I pazienti riceveranno un'iniezione intravescicale di 12 ml di PRP (estratto da 50 ml di sangue intero del paziente) seguita da idrodistensione cistoscopica in anestesia generale endovenosa in sala operatoria. La procedura si ripeterà ogni mese per un totale di quattro trattamenti. I campioni di sangue (10 ml) e di urina (30 ml) saranno raccolti prima dell'iniezione intravescicale di PRP e a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione di PRP.

Valutazione: l'endpoint primario è la variazione del punteggio dei sintomi di O'Leary-Sant (compresi ICSI e ICPI) dal basale a 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento. Gli endpoint secondari includono VAS, frequenza giornaliera, nicturia e FBC come registrazione nel diario minzionale di 3 giorni, Qmax, volume video, PVR e valutazione della risposta globale (GRA). Sono necessarie quattro visite allo screening basale (prima del primo trattamento) (V1), 1 mese dopo il primo trattamento (V2, endpoint primario), 4 settimane dopo il quarto trattamento (V3), 24 settimane dopo il primo trattamento (V4, endpoint secondario).

I campioni di urina saranno raccolti ad ogni time-point per i test di NGF e citochine. La biopsia della vescica verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento, se possibile.

Verranno registrati gli eventi avversi tra cui UTI, AUR, PVR di grandi dimensioni (> 150 ml), disuria e dolore alla minzione