Wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

Wstęp: Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) jest wyniszczającą chorobą przewlekłą o nieznanej etiologii, charakteryzującą się częstymi parciami naglącymi i bólem nadłonowym przy pełnym pęcherzu moczowym. Obecne terapie są zwykle nieskuteczne w całkowitym wyeliminowaniu bólu pęcherza i zwiększeniu pojemności pęcherza. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zyskuje na popularności jako terapia przyspieszająca gojenie się ran, przyspieszająca powrót do zdrowia po urazach mięśni i stawów oraz poprawiająca powrót do zdrowia po naprawie chirurgicznej. PRP jest niezwykle bogaty w czynniki wzrostu i cytokiny, które regulują odbudowę tkanek i był szeroko badany wśród pacjentów po urazach i modelach doświadczalnych urazów. Regenerację tkanek można poprawić przez miejscowe podanie autologicznych komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego i PRP.

Cel: W niniejszej próbie klinicznej podjęto próbę zastosowania autologicznego PRP w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego opornego na dostępne obecnie leczenie farmakologiczne lub dopęcherzowe. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów klinicznych na nowy schemat terapeutyczny w leczeniu IC/PBS.

Otoczenie: Oddział Urologii Buddyjskiego Szpitala Ogólnego Tzu Chi.

Materiały i metody: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z IC/PBS, u których leczenie konwencjonalne nie powiodło się przez co najmniej 6 miesięcy. Rozpoznanie IC/PBS ustala się na podstawie charakterystycznych objawów i stwierdzanych w cystoskopii skrzeplin, wybroczyn lub pęknięć błony śluzowej po hydrodystencji. Wszyscy pacjenci byli leczeni co najmniej dwoma rodzajami metod leczenia, w tym doustnym PPS, dopęcherzowym wkropleniem heparyny, kwasu hialuronowego lub trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 miesięcy, ale objawy pozostały niezmienione lub nawróciły. Wszyscy pacjenci powinni mieć objawy IC przez co najmniej 6 miesięcy i mieć potwierdzone rozproszone glomerulacje stopnia 1 po cystoskopowym wododystencji (HD) w ciągu ostatniego 1 roku bez zmiany Hunnera. Do leczenia przyjmowani będą zakwalifikowani pacjenci. Pacjenci otrzymają dopęcherzowe wstrzyknięcie 12 ml PRP (wyekstrahowanego z 50 ml pełnej krwi pacjenta), a następnie cystoskopową hydrodystencję w dożylnym znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Procedura będzie powtarzana co miesiąc, w sumie cztery zabiegi. Próbki krwi (10 ml) i moczu (30 ml) zostaną pobrane przed dopęcherzowym wstrzyknięciem PRP oraz w 4, 12 i 24 tygodniu po wstrzyknięciu PRP.

Ocena: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w skali objawów O'Leary-Sant (w tym ICSI i ICPI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po pierwszym dniu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują VAS, częstość oddawania moczu w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy i FBC jako zapis w 3-dniowym dzienniczku mikcji, Qmax, zarejestrowaną objętość, PVR i ogólną ocenę odpowiedzi (GRA). Wymagane są cztery wizyty podczas wstępnego badania przesiewowego (przed pierwszym leczeniem) (V1), 1 miesiąc po pierwszym leczeniu (V2, pierwszorzędowy punkt końcowy), 4 tygodnie po czwartym leczeniu (V3), 24 tygodnie po pierwszym leczeniu (V4, drugorzędny punkt końcowy).

Próbki moczu będą pobierane w każdym punkcie czasowym do testów NGF i cytokin. Biopsja pęcherza moczowego zostanie przeprowadzona na początku badania i, jeśli to możliwe, 6 miesięcy po pierwszym dniu leczenia.

Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, w tym UTI, AUR, duże PVR (>150 ml), dyzuria i ból podczas mikcji