Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) injekció az intersticiális cystitis kezelésében

Háttér: Az interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy ismeretlen etiológiájú, legyengítő krónikus betegség, amelyet sürgősségi gyakoriság és szemérem feletti fájdalom jellemez a teljes hólyagnál. A jelenlegi kezelések általában sikertelenek a hólyagfájdalmak teljes megszüntetésében és a hólyagkapacitás növelésében. Az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egyre népszerűbb a sebgyógyulás fokozására, az izom- és ízületi sérülésekből való felépülés felgyorsítására, valamint a műtéti helyreállítás utáni felépülés fokozására. A PRP rendkívül gazdag növekedési faktorokban és citokinekben, amelyek szabályozzák a szöveti rekonstrukciót, és kiterjedten tanulmányozták traumás betegek és traumás kísérleti modellek körében. A szövetek regenerációja javítható autológ csontvelőből származó progenitor sejtek és PRP lokális alkalmazásával.

Cél: Ez a klinikai vizsgálat autológ PRP-t próbál alkalmazni a jelenleg elérhető orvosi kezelésre vagy intravesicalis terápiára refrakter interstitialis cystitis kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az eredményei klinikai bizonyítékot szolgáltathatnak egy új terápiás rendszerhez az IC/PBS kezelésében.

Helyszín: Buddhista Tzu Chi Általános Kórház Urológiai Osztálya.

Anyagok és módszerek: Összesen 30 IC/PBS-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél a hagyományos kezelések legalább 6 hónapig sikertelenek voltak. Az IC/PBS diagnózisát a glomerulációk, petechia vagy nyálkahártya repedések jellegzetes tünetei és cisztoszkópos leletei alapján állították fel hidrodisztenciát követően. Minden beteget legalább 6 hónapig kezeltek legalább kétféle kezelési móddal, beleértve az orális PPS-t, heparin, hialuronsav vagy triciklikus antidepresszáns intravesicalis becsepegtetését, de a tünetek változatlanok maradtak, vagy kiújultak. Minden betegnek legalább 6 hónapja IC-tünetekkel kell rendelkeznie, és 1. fokozatú diffúz glomerulációkat kell mutatnia a cisztoszkópos hidrodisztencia (HD) után az elmúlt 1 évben Hunner-lézió nélkül. A kezelésre jogosult betegeket felvesznek. A betegek intravesicalis injekcióban kapnak 12 ml PRP-t (amelyet a páciens saját teljes véréből vonnak ki), majd cisztoszkópos hidrodisztenciát intravénás általános érzéstelenítésben a műtőben. Az eljárást havonta meg kell ismételni, összesen négy kezelésig. Vér- (10 ml) és vizeletmintákat (30 ml) vesznek az intravesicalis PRP injekció előtt, valamint a PRP injekció beadása után 4, 12 és 24 héttel.

Értékelés: Az elsődleges végpont az O'Leary-Sant tünetpontszám (beleértve az ICSI-t és az ICPI-t) változása a kiindulási értékről az első kezelési nap után 6 hónappal. A másodlagos végpontok közé tartozik a VAS, a napi gyakoriság, a nocturia és az FBC a 3 napos ürítési naplóban, a Qmax, a vided volumen, a PVR és a globális válaszértékelés (GRA). Négy látogatás szükséges a kiindulási szűréskor (az első kezelés előtt) (V1), 1 hónappal az első kezelés után (V2, elsődleges végpont), 4 héttel a negyedik kezelés után (V3), 24 héttel az első kezelés után (V4, másodlagos végpont).

Minden egyes időpontban vizeletmintákat gyűjtenek az NGF- és citokintesztekhez. A húgyhólyagbiopsziát a kiinduláskor és lehetőség szerint az első kezelési nap után 6 hónappal végezzük.

A nemkívánatos események, beleértve az UTI-t, az AUR-t, a nagy PVR-t (>150 ml), a dysuriát és a vizeletürítési fájdalmat, rögzítésre kerülnek