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低侵襲手術における泌尿器解剖学の描写のための造影剤の用量漸増研究

2019年11月22日 更新者：Li-Cor, Inc.

低侵襲手術の設定における近赤外蛍光イメージングを介した泌尿器解剖学的構造の検出のための調査用イメージング剤の使用を評価するためのフェーズ I/IIa 用量漸増研究

この臨床試験の目的は、低侵襲手術の設定における泌尿器解剖学の描写/視覚化のための治験用造影剤の安全性と有効性を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Women & Infants Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 18 歳以上である
  • 女性は、標準的なケアの低侵襲骨盤手術（従来の腹腔鏡検査およびロボット手術）を受けることに同意した
  • 手術後少なくとも24時間入院が予想される女性

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • プロトコルの要件に準拠したくない、または準拠できない。
  • -以前の泌尿器科手術の病歴。
  • 以前の骨盤手術の歴史。
  • -既知の後腹膜線維症の病歴。

  • 次のスクリーニング検査値のいずれかを持っています。

    • -ヘモグロビン≤8.0 g / dL;
    • -絶対好中球数（ANC）≤1500 /μL;
    • -血小板数≤100,000 /μL;
    • -血清クレアチニン≥1.5 x 正常（IULN）クレアチニンの施設上限;
    • -血清ビリルビン≧1.5 x IULN;
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT) ≥ 2x IULN; • アラニントランスアミナーゼ (ALT または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT) ≥ 2 x IULN。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性;
  • -治験責任医師の判断において、研究のコンプライアンスまたは安全性または有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用ネインドシアニン
片腕: 注射用ネリンドシアニン (初回投与コホート: 0.06 mg/kg 体重);溶液、静脈内、手術中の 1 回投与。 この研究には片腕しかありません。
薬：注射用ネインドシアニン
手順: 定期的な低侵襲骨盤手術。
他の名前：
  • IRDye 800BK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：30日
治療に起因する重大な有害事象および/または治療に起因する有害事象の発生率
30日
用量反応
時間枠：投与後10分から90分
低侵襲手術を受ける女性の骨盤尿管を検出するための解剖学的構造と左右差の複合評価に基づく用量反応
投与後10分から90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Li-Cor, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth H. Kim, M.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2018年11月19日

研究の完了 (実際)

2018年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LICOR-10417-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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