Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы контрастного вещества для определения урологической анатомии в малоинвазивной хирургии

22 ноября 2019 г. обновлено: Li-Cor, Inc.

Исследование фазы I/IIa с повышением дозы для оценки использования исследовательского агента визуализации для выявления урологической анатомии с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в условиях минимально инвазивной хирургии.

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности исследуемого агента визуализации для разграничения/визуализации урологической анатомии в условиях малоинвазивной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала процедур исследования
  • Возраст > 18 лет
  • Женщины согласились пройти стандартную малоинвазивную хирургию органов малого таза (традиционная лапароскопия и роботизированная хирургия)
  • Женщины, которые должны быть госпитализированы после операции не менее чем на 24 часа.

Критерий исключения:

  • Не хотят или не могут дать информированное согласие.
  • Не желают или не могут выполнять требования протокола.
  • История предшествующей урологической хирургии.
  • История предшествующих операций на органах малого таза.
  • Известный ретроперитонеальный фиброз в анамнезе.

  • Иметь любое из следующих лабораторных показателей скрининга:

    • Гемоглобин ≤ 8,0 г/дл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1500/мкл;
    • Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл;
    • креатинин сыворотки ≥ 1,5 x установленный верхний предел нормального (IULN) креатинина;
    • Билирубин сыворотки ≥ 1,5 x IULN;
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, SGOT) ≥ 2x IULN; • Аланинтрансаминаза (ALT или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза, SGPT) ≥ 2x IULN.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценить безопасность или эффективность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нериндоцианин для инъекций
One Arm: нериндоцианин для инъекций (начальная доза для группы: 0,06 мг/кг массы тела); раствор, внутривенно, однократно во время операции. исследование имеет только одну руку.
Лекарство: Нериндоцианин для инъекций
Процедура: рутинная малоинвазивная хирургия малого таза.
Другие имена:
  • IRDye 800BK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших в результате лечения, и/или нежелательных явлений, возникших в результате лечения
30 дней
Доза ответ
Временное ограничение: От 10 минут до 90 минут после введения
Дозозависимая реакция на основе комбинированной оценки анатомии и латеральности для обнаружения тазового мочеточника у женщин, перенесших малоинвазивную операцию
От 10 минут до 90 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li-Cor, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LICOR-10417-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нериндоцианин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться