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Étude d'escalade de dose d'un agent de contraste pour la délimitation de l'anatomie urologique en chirurgie mini-invasive

22 novembre 2019 mis à jour par: Li-Cor, Inc.

Une étude d'escalade de dose de phase I/IIa pour évaluer l'utilisation d'un agent d'imagerie expérimental pour la détection de l'anatomie urologique par imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un agent d'imagerie expérimental pour la délimitation/visualisation de l'anatomie urologique dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude
  • Sont > 18 ans
  • Les femmes ont consenti à subir une chirurgie pelvienne mini-invasive standard (laparoscopie traditionnelle et chirurgie robotique)
  • Femmes qui devraient être admises à l'hôpital après une intervention chirurgicale pendant au moins 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
  • Antécédents de chirurgie urologique antérieure.
  • Antécédents de chirurgie pelvienne.
  • Antécédents de fibrose rétropéritonéale connue.

  • Avoir l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    • Hémoglobine ≤ 8,0 g/dL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1 500/μL ;
    • Numération plaquettaire ≤ 100 000/μL ;
    • Créatinine sérique ≥ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale (IULN);
    • Bilirubine sérique ≥ 1,5 x IULN ;
    • Aspartate transaminase (AST ou glutamique oxaloacétique transaminase sérique, SGOT) ≥ 2x IULN ;• Alanine transaminase (ALT ou glutamate pyruvate transaminase sérique, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité ou l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nérindocianine pour injection
Un bras : Nérindocianine pour injection (cohorte de dosage initial : 0,06 mg/kg de poids corporel) ; solution, intraveineuse, administration unique pendant la chirurgie. l'étude n'a qu'un seul bras.
Médicament: Nérindocianine pour injection
Procédure : chirurgie pelvienne mini-invasive de routine.
Autres noms:
  • IRDye 800BK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours
Incidence des événements indésirables graves survenus sous traitement et/ou des événements indésirables survenus sous traitement
30 jours
Réponse dose
Délai: 10 minutes à 90 minutes après l'administration
Réponse à la dose basée sur l'évaluation composite de l'anatomie et de la latéralité pour la détection de l'uretère pelvien chez les femmes subissant une chirurgie mini-invasive
10 minutes à 90 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li-Cor, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LICOR-10417-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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