Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av et kontrastmiddel for avgrensning av urologisk anatomi ved minimalt invasiv kirurgi

22. november 2019 oppdatert av: Li-Cor, Inc.

En fase I/IIa-dose-eskaleringsstudie for å evaluere bruken av et undersøkelsesbildemiddel for påvisning av urologisk anatomi via nær infrarød fluorescensavbildning ved minimalt invasiv kirurgi

Formålet med denne kliniske studien er å studere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesbildemiddel for avgrensning/visualisering av urologisk anatomi ved minimalt invasiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  • Er > 18 år
  • Kvinner samtykket til å gjennomgå standardbehandling minimalt invasiv bekkenkirurgi (tradisjonell laparoskopi og robotkirurgi)
  • Kvinner som forventes å bli innlagt på sykehus etter operasjon i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  • Historie om tidligere urologisk kirurgi.
  • Historie om tidligere bekkenkirurgi.
  • Historie med kjent retroperitoneal fibrose.

  • Har noen av følgende screeningslaboratorieverdier:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL;
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Blodplateantall ≤ 100 000/μL;
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x den institusjonelle øvre grensen for normalt (IULN) kreatinin;
    • Serumbilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartattransaminase (AST eller serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanintransaminase (ALT eller serumglutamatpyruvattransaminase, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ammer;
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studiesamsvaret eller evnen til å evaluere sikkerhet eller effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerindocianin til injeksjon
En arm: Nerindocianine til injeksjon (initial doseringskohort: 0,06 mg/kg kroppsvekt); oppløsning, intravenøs, engangsadministrasjon under operasjonen. studien har bare én arm.
Legemiddel: Nerindocianin til injeksjon
Prosedyre: rutinemessig minimalt invasiv bekkenkirurgi.
Andre navn:
  • IRDye 800BK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger
30 dager
Doserespons
Tidsramme: 10 minutter til 90 minutter etter administrering
Doserespons basert på sammensatt vurdering av anatomi og lateralitet for påvisning av bekkenureter hos kvinner som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
10 minutter til 90 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LICOR-10417-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ urinlederskade

Kliniske studier på Nerindocianin til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere