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Estudio de escalada de dosis de un agente de contraste para la delimitación de la anatomía urológica en cirugía mínimamente invasiva

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Li-Cor, Inc.

Un estudio de fase I/IIa de escalada de dosis para evaluar el uso de un agente de imágenes en investigación para la detección de la anatomía urológica a través de imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano en el contexto de la cirugía mínimamente invasiva

El propósito de este ensayo clínico es estudiar la seguridad y eficacia de un agente de imágenes en investigación para la delineación/visualización de la anatomía urológica en el marco de la cirugía mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  • Son > 18 años de edad
  • Las mujeres dieron su consentimiento para someterse a una cirugía pélvica mínimamente invasiva estándar de atención (laparoscopia tradicional y cirugía robótica)
  • Mujeres que se espera que sean admitidas en el hospital después de la cirugía durante al menos 24 horas

Criterio de exclusión:

  • No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado.
  • No quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Antecedentes de cirugía urológica previa.
  • Antecedentes de cirugía pélvica previa.
  • Antecedentes de fibrosis retroperitoneal conocida.

  • Tener cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1500/μL;
    • Recuento de plaquetas ≤ 100 000/μL;
    • Creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior institucional de creatinina normal (IULN);
    • Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x ILN;
    • Aspartato transaminasa (AST o transaminasa glutámico oxaloacética sérica, SGOT) ≥ 2 x IULN; • Alanina transaminasa (ALT o glutamato piruvato transaminasa sérica, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o amamantando;
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad o la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nerindocianina para inyección
Un brazo: nerindocianina para inyección (cohorte de dosificación inicial: 0,06 mg/kg de peso corporal); solución, intravenosa, administración única durante la cirugía. el estudio tiene un solo brazo.
Droga: Nerindocianina para inyección
Procedimiento: cirugía pélvica mínimamente invasiva de rutina.
Otros nombres:
  • IRDye 800BK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento y/o eventos adversos emergentes del tratamiento
30 dias
Respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: 10 minutos a 90 minutos después de la administración
Respuesta a la dosis basada en la evaluación compuesta de la anatomía y la lateralidad para la detección del uréter pélvico en mujeres sometidas a cirugía mínimamente invasiva
10 minutos a 90 minutos después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Li-Cor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LICOR-10417-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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