Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky kontrastní látky pro vymezení urologické anatomie v miniinvazivní chirurgii

22. listopadu 2019 aktualizováno: Li-Cor, Inc.

Studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení použití vyšetřovacího zobrazovacího činidla pro detekci urologické anatomie prostřednictvím blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v prostředí minimálně invazivní chirurgie

Účelem této klinické studie je studovat bezpečnost a účinnost zkoumaného zobrazovacího činidla pro vymezení/vizualizaci urologické anatomie v prostředí minimálně invazivní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
  • Jsou starší 18 let
  • Ženy souhlasily s tím, že podstoupí standardní péči minimálně invazivní operaci pánve (tradiční laparoskopie a robotická chirurgie)
  • Ženy, u kterých se očekává přijetí do nemocnice po operaci alespoň na 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu.
  • Předchozí urologické operace v anamnéze.
  • Předchozí operace pánve v anamnéze.
  • Anamnéza známé retroperitoneální fibrózy.

  • Mít některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl;
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1500/μl;
    • počet krevních destiček ≤ 100 000/μl;
    • Sérový kreatinin ≥ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (IULN) kreatininu;
    • Sérový bilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartáttransamináza (AST nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanintransamináza (ALT nebo sérová glutamátpyruváttransamináza, SGPT) ≥ 2x IULN.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící;
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího mohla potenciálně ohrozit shodu studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost nebo účinnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerindocianin pro injekci
Jedno rameno: Nerindocianin pro injekci (počáteční dávková kohorta: 0,06 mg/kg tělesné hmotnosti); roztokem, intravenózně, jednorázově během operace. studie má jen jednu ruku.
Lék: Nerindocianin pro injekci
Postup: rutinní miniinvazivní operace pánve.
Ostatní jména:
  • IRDye 800 BK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
30 dní
Odezva na dávku
Časové okno: 10 minut až 90 minut po podání
Odpověď na dávku na základě složeného hodnocení anatomie a laterality pro detekci pánevního močovodu u žen podstupujících minimálně invazivní operaci
10 minut až 90 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li-Cor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LICOR-10417-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerindocianin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit