微创手术中泌尿外科解剖描绘造影剂的剂量递增研究
2019年11月22日 更新者：Li-Cor, Inc.
一项 I/IIa 期剂量递增研究，以评估在微创手术环境中使用研究性显像剂通过近红外荧光成像检测泌尿系统解剖结构
该临床试验的目的是研究一种研究性显像剂在微创手术中描绘/可视化泌尿外科解剖结构的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Women & Infants Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始研究程序之前提供书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 女性同意接受标准的微创盆腔手术（传统腹腔镜和机器人手术）
- 手术后预计要住院至少 24 小时的女性
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 不愿意或不能遵守协议的要求。
- 既往泌尿外科手术史。
- 既往盆腔手术史。
- 已知腹膜后纤维化病史。
具有以下任何筛选实验室值：
- 血红蛋白 ≤ 8.0 g/dL；
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1500/μL；
- 血小板计数≤100,000/μL；
- 血清肌酐≥ 1.5 x 机构正常上限 (IULN) 肌酐；
- 血清胆红素 ≥ 1.5 x IULN；
- 天冬氨酸转氨酶（AST 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶，SGOT）≥ 2x IULN；• 丙氨酸转氨酶（ALT 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶，SGPT）≥ 2 x IULN。
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性；
- 根据研究者的判断，可能会损害研究依从性或评估安全性或有效性的能力的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用神经松碱
一只手臂：注射用 Nerindocianine（初始给药队列：0.06 mg/kg 体重）；溶液，静脉注射，手术中一次性给药。
该研究只有一只手臂。
|
手术方式：常规微创盆腔手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：30天
|
治疗中出现的严重不良事件和/或治疗中出现的不良事件的发生率
|
30天
|
|
剂量反应
大体时间：给药后 10 分钟至 90 分钟
|
基于对接受微创手术的女性盆腔输尿管检测的解剖学和偏侧性综合评估的剂量反应
|
给药后 10 分钟至 90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenneth H. Kim, M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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