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최소 침습 수술에서 비뇨기과 해부학적 묘사를 위한 조영제의 용량 증량 연구

2019년 11월 22일 업데이트: Li-Cor, Inc.

최소 침습 수술 환경에서 근적외선 형광 이미징을 통해 비뇨기과 해부학적 발견을 위한 조사용 이미징 에이전트의 사용을 평가하기 위한 I/IIa 상 용량 증량 연구

이 임상 시험의 목적은 최소 침습 수술 환경에서 비뇨기과 해부학의 묘사/시각화를 위한 조사용 이미징 에이전트의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Women & Infants Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세 이상
  • 여성은 표준 치료 최소 침습 골반 수술(전통적인 복강경 검사 및 로봇 수술)을 받는 데 동의했습니다.
  • 수술 후 최소 24시간 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 여성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 이전 비뇨기과 수술의 역사.
  • 이전 골반 수술의 병력.
  • 알려진 후복막 섬유증의 병력.

  • 다음과 같은 검사 실험실 값이 있습니다.

    • 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL;
    • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1500/μL;
    • 혈소판 수 ≤ 100,000/μL;
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN) 크레아티닌;
    • 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5 x IULN;
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGOT) ≥ 2x IULN;• 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • 임신, 수유 또는 수유중인 여성;
  • 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성 또는 효능을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 네린도시아닌
한쪽 팔: 주사를 위한 네린도시아닌(초기 투약 코호트: 0.06 mg/kg 체중); 용액, 정맥주사, 수술 중 1회 투여. 연구에는 팔이 하나뿐입니다.
의약품: 주사용 네린도시아닌
절차: 일상적인 최소 침습 골반 수술.
다른 이름들:
  • IRDye 800BK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 30 일
치료-응급 심각한 부작용 및/또는 치료-응급 부작용의 발생률
30 일
용량 반응
기간: 투여 후 10분 ~ 90분
최소 침습 수술을 받는 여성의 골반 요관 검출을 위한 해부학 및 측면의 복합 평가를 기반으로 한 용량 반응
투여 후 10분 ~ 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li-Cor, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LICOR-10417-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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