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Dosissteigerungsstudie eines Kontrastmittels zur Darstellung der urologischen Anatomie in der minimalinvasiven Chirurgie

22. November 2019 aktualisiert von: Li-Cor, Inc.

Eine Phase-I/IIa-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verwendung eines bildgebenden Untersuchungsmittels zur Erkennung der urologischen Anatomie mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung im Rahmen der minimalinvasiven Chirurgie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines bildgebenden Untersuchungsmittels zur Darstellung/Visualisierung der urologischen Anatomie im Rahmen einer minimal-invasiven Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • > 18 Jahre alt sind
  • Frauen willigten ein, sich einer standardmäßigen minimal-invasiven Beckenchirurgie zu unterziehen (traditionelle Laparoskopie und Roboterchirurgie)
  • Frauen, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation für mindestens 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Vorgeschichte früherer urologischer Operationen.
  • Geschichte der früheren Beckenchirurgie.
  • Geschichte der bekannten retroperitonealen Fibrose.

  • Haben Sie einen der folgenden Screening-Laborwerte:

    • Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl;
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1500/μl;
    • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μl;
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des normalen (IULN) Kreatinins;
    • Serumbilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartat-Transaminase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT) ≥ 2 x IULN; • Alanin-Transaminase (ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen;
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienkonformität oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerindocianin zur Injektion
Ein Arm: Nerindocianin zur Injektion (Anfangsdosierungskohorte: 0,06 mg/kg Körpergewicht); Lösung, intravenös, einmalige Verabreichung während der Operation. Die Studie hat nur einen Arm.
Arzneimittel: Nerindocianin zur Injektion
Verfahren: routinemäßige minimal-invasive Beckenchirurgie.
Andere Namen:
  • IRDye 800BK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und/oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Dosis-Antwort
Zeitfenster: 10 Minuten bis 90 Minuten nach der Verabreichung
Dosis-Wirkungs-Verhältnis basierend auf der kombinierten Beurteilung der Anatomie und Lateralität zur Erkennung des Beckenharnleiters bei Frauen, die sich einer minimal-invasiven Operation unterziehen
10 Minuten bis 90 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LICOR-10417-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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