Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av ett kontrastmedel för avgränsning av urologisk anatomi vid minimalinvasiv kirurgi

22 november 2019 uppdaterad av: Li-Cor, Inc.

En fas I/IIa dosökningsstudie för att utvärdera användningen av ett undersökningsavbildningsmedel för detektering av urologisk anatomi via nära infraröd fluorescensavbildning inom ramen för minimalinvasiv kirurgi

Syftet med denna kliniska prövning är att studera säkerheten och effektiviteten av ett undersökningsavbildningsmedel för avgränsning/visualisering av urologisk anatomi vid minimalt invasiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer inleds
  • Är > 18 år
  • Kvinnor samtyckte till att genomgå standardvård minimalt invasiv bäckenkirurgi (traditionell laparoskopi och robotkirurgi)
  • Kvinnor som förväntas läggas in på sjukhus efter operation i minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
  • Är ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet.
  • Historik om tidigare urologisk kirurgi.
  • Historik om tidigare bäckenkirurgi.
  • Historik av känd retroperitoneal fibros.

  • Har något av följande screeninglaboratorievärden:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL;
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Trombocytantal ≤ 100 000/μL;
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x den institutionella övre gränsen för normalt (IULN) kreatinin;
    • Serumbilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartattransaminas (AST eller serumglutaminsyraoxaloättiksyratransaminas, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanintransaminas (ALT eller serumglutamatpyruvattransaminas, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar;
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studiens överensstämmelse eller förmågan att utvärdera säkerhet eller effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nerindocianin för injektion
En arm: Nerindocianin för injektion (Initial doseringskohort: 0,06 mg/kg kroppsvikt); lösning, intravenös, engångsadministrering under operation. studien har bara en arm.
Läkemedel: Nerindocianin för injektion
Procedur: rutinmässig minimalt invasiv bäckenkirurgi.
Andra namn:
  • IRDye 800BK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar och/eller behandlingsuppkommande biverkningar
30 dagar
Dosrespons
Tidsram: 10 minuter till 90 minuter efter administrering
Dosrespons baserat på den sammansatta bedömningen av anatomin och lateraliteten för detektering av urinledaren i bäckenet hos kvinnor som genomgår minimalt invasiv kirurgi
10 minuter till 90 minuter efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LICOR-10417-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ Ureterskada

Kliniska prövningar på Nerindocianin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera