Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de escalonamento de dose de um agente de contraste para delineamento da anatomia urológica em cirurgia minimamente invasiva

22 de novembro de 2019 atualizado por: Li-Cor, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/IIa para avaliar o uso de um agente de imagem investigacional para a detecção de anatomia urológica por meio de imagem de fluorescência de infravermelho próximo no cenário de cirurgia minimamente invasiva

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança e a eficácia de um agente de imagem experimental para delineamento/visualização da anatomia urológica no cenário de cirurgia minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
  • São > 18 anos de idade
  • As mulheres consentiram em se submeter a cirurgia pélvica minimamente invasiva padrão (laparoscopia tradicional e cirurgia robótica)
  • Mulheres que devem ser internadas no hospital após a cirurgia por pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  • Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
  • Não querem ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  • História de cirurgia urológica prévia.
  • História de cirurgia pélvica prévia.
  • História de fibrose retroperitoneal conhecida.

  • Ter qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Contagem de plaquetas ≤ 100.000/μL;
    • Creatinina sérica ≥ 1,5 x o limite superior institucional de creatinina normal (IULN);
    • Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartato transaminase (AST ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanina transaminase (ALT ou glutamato piruvato transaminase sérica, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando;
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, possa potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança ou eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nerindocianina para injeção
Um braço: Nerindocianina para injeção (coorte de dosagem inicial: 0,06 mg/kg de peso corporal); solução, intravenosa, administração única durante a cirurgia. o estudo tem apenas um braço.
Medicamento: Nerindocianina para injeção
Procedimento: cirurgia pélvica minimamente invasiva de rotina.
Outros nomes:
  • IRDye 800BK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento e/ou eventos adversos emergentes do tratamento
30 dias
Resposta à dose
Prazo: 10 minutos a 90 minutos após a administração
Resposta à dose baseada na avaliação composta da anatomia e lateralidade para detecção de ureter pélvico em mulheres submetidas a cirurgia minimamente invasiva
10 minutos a 90 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li-Cor, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LICOR-10417-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Intraoperatória do Ureter

Ensaios clínicos em Nerindocianina para injeção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever