Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineen annoskorotustutkimus urologisen anatomian määrittämiseksi minimiinvasiivisessa kirurgiassa

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Li-Cor, Inc.

Vaiheen I/IIa annoksen eskalaatiotutkimus tutkivan kuvantamisaineen käytön arvioimiseksi urologisen anatomian havaitsemiseksi lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla minimaalisesti invasiivisen leikkauksen yhteydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkittavan kuvantamisaineen turvallisuutta ja tehoa urologisen anatomian määrittelyssä/visualisoinnissa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Naiset suostuivat tavanomaiseen miniinvasiiviseen lantion leikkaukseen (perinteinen laparoskopia ja robottikirurgia)
  • Naiset, joiden odotetaan joutuvan sairaalaan leikkauksen jälkeen vähintään 24 tunniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Aiemmat urologiset leikkaukset.
  • Aiemmat lantion leikkaukset.
  • Tunnettu retroperitoneaalinen fibroosi historia.

  • Onko sinulla jokin seuraavista seulontalaboratorioarvoista:

    • Hemoglobiini < 8,0 g/dl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Verihiutalemäärä ≤ 100 000/μL;
    • Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin kreatiniinin institutionaalinen yläraja (IULN);
    • Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartaattitransaminaasi (AST tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi, SGOT) ≥ 2 x IULN;• Alaniinitransaminaasi (ALT tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät;
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta tai tehoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nerindocianine injektionesteisiin
Yksi käsivarsi: nerindocianiini injektiota varten (alkuannoskohortti: 0,06 mg/kg ruumiinpainoa); liuos, suonensisäinen, kerta-anto leikkauksen aikana. tutkimuksella on vain yksi käsi.
Lääke: Nerindocianine injektionesteisiin
Toimenpide: rutiininomaisesti minimaalisesti invasiivinen lantionleikkaus.
Muut nimet:
  • IRDye 800BK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää
Annosvaste
Aikaikkuna: 10 minuutista 90 minuuttiin annon jälkeen
Annosvaste perustuu anatomian ja lateraalisuuden yhdistettyyn arviointiin lantion virtsanjohtimen havaitsemiseksi naisilla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus
10 minuutista 90 minuuttiin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li-Cor, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LICOR-10417-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen virtsanjohtimen vamma

Kliiniset tutkimukset Nerindocianine injektionesteisiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa