Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af et kontrastmiddel til afgrænsning af urologisk anatomi i minimalt invasiv kirurgi

22. november 2019 opdateret af: Li-Cor, Inc.

Et fase I/IIa-dosiseskaleringsstudie til evaluering af brugen af ​​et undersøgelsesbilleddannende middel til påvisning af urologisk anatomi via nær infrarød fluorescensbilleddannelse i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et billeddiagnostisk middel til afgrænsning/visualisering af urologisk anatomi i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Er > 18 år
  • Kvinder gav samtykke til at gennemgå standardbehandling minimalt invasiv bækkenkirurgi (traditionel laparoskopi og robotkirurgi)
  • Kvinder, der forventes at blive indlagt på hospitalet efter operation i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Historie om tidligere urologisk kirurgi.
  • Historie om tidligere bækkenoperationer.
  • Anamnese med kendt retroperitoneal fibrose.

  • Har nogen af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

    • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL;
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Blodpladeantal ≤ 100.000/μL;
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normalt (IULN) kreatinin;
    • Serumbilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartattransaminase (AST eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanintransaminase (ALT eller serumglutamatpyruvattransaminase, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer;
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overensstemmelse eller evnen til at evaluere sikkerhed eller effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerindocianin til injektion
En arm: Nerindocianin til injektion (initial doseringsgruppe: 0,06 mg/kg kropsvægt); opløsning, intravenøs, engangsadministration under operationen. undersøgelsen har kun én arm.
Medicin: Nerindocianin til injektion
Fremgangsmåde: rutinemæssig minimalt invasiv bækkenoperation.
Andre navne:
  • IRDye 800BK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af behandlingsfremspringende alvorlige hændelser og/eller behandlingsfremspringende bivirkninger
30 dage
Dosisrespons
Tidsramme: 10 minutter til 90 minutter efter administration
Dosisrespons baseret på den sammensatte vurdering af anatomi og lateralitet til påvisning af bækken urinleder hos kvinder, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi
10 minutter til 90 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LICOR-10417-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ Ureterskade

Kliniske forsøg med Nerindocianin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner