Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van een contrastmiddel voor afbakening van urologische anatomie bij minimaal invasieve chirurgie

22 november 2019 bijgewerkt door: Li-Cor, Inc.

Een fase I/IIa dosis-escalatiestudie om het gebruik van een onderzoeksmiddel voor beeldvorming te evalueren voor de detectie van urologische anatomie via nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming in de setting van minimaal invasieve chirurgie

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksmiddel voor beeldvorming voor afbakening/visualisatie van urologische anatomie in de setting van minimaal invasieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studieprocedures
  • Zijn > 18 jaar
  • Vrouwen stemden in met standaardzorg minimaal invasieve bekkenchirurgie (traditionele laparoscopie en robotchirurgie)
  • Vrouwen van wie wordt verwacht dat ze na een operatie minimaal 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  • Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Geschiedenis van eerdere urologische chirurgie.
  • Geschiedenis van eerdere bekkenoperaties.
  • Geschiedenis van bekende retroperitoneale fibrose.

  • Een van de volgende screeninglaboratoriumwaarden hebben:

    • Hemoglobine ≤ 8,0 g/dl;
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/μL;
    • Serumcreatinine ≥ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN) creatinine;
    • Serumbilirubine ≥ 1,5 x IULN;
    • Aspartaattransaminase (AST of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase, SGOT) ≥ 2x IULN; • Alaninetransaminase (ALT of serumglutamaatpyruvaattransaminase, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven;
  • Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om veiligheid of werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nerdocianine voor injectie
Eén arm: Nerindocianine voor injectie (initiële doseringscohort: 0,06 mg/kg lichaamsgewicht); oplossing, intraveneuze, eenmalige toediening tijdens de operatie. de studie heeft maar één arm.
Geneesmiddel: Nerdocianine voor injectie
Procedure: routinematige minimaal invasieve bekkenchirurgie.
Andere namen:
  • IRDye 800BK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen en/of tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen
30 dagen
Dosis reactie
Tijdsspanne: 10 minuten tot 90 minuten na toediening
Dosisrespons op basis van de samengestelde beoordeling van de anatomie en lateraliteit voor detectie van bekkenureter bij vrouwen die minimaal invasieve chirurgie ondergaan
10 minuten tot 90 minuten na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LICOR-10417-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve ureterletsel

Klinische onderzoeken op Nerdocianine voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren