Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki środka kontrastowego w celu określenia anatomii urologicznej w chirurgii małoinwazyjnej

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Li-Cor, Inc.

Badanie fazy I/IIa dotyczące eskalacji dawki w celu oceny zastosowania środka do obrazowania badawczego do wykrywania anatomii urologicznej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w warunkach chirurgii małoinwazyjnej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego środka obrazującego do nakreślenia/wizualizacji anatomii urologicznej w warunkach chirurgii minimalnie inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Mają > 18 lat
  • Kobiety wyraziły zgodę na poddanie się standardowej minimalnie inwazyjnej operacji miednicy mniejszej (tradycyjna laparoskopia i chirurgia robotyczna)
  • Kobiety, które mają zostać przyjęte do szpitala po operacji na co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Historia wcześniejszych operacji urologicznych.
  • Historia wcześniejszych operacji miednicy.
  • Historia znanego zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej.

  • Mieć jedną z następujących wartości laboratoryjnych przesiewowych:

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1500/μl;
    • liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl;
    • kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (IULN) kreatyniny obowiązująca w danej placówce;
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x IULN;
    • Transaminaza asparaginianowa (AST lub surowicza transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, SGOT) ≥ 2 x IULN; • Transaminaza alaninowa (ALT lub aminotransferaza glutaminianowo-pirogronianowa, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią;
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerindocjana do wstrzykiwań
Jedno ramię: nerindocjanina do wstrzykiwań (grupa dawkowania początkowego: 0,06 mg/kg masy ciała); roztwór, dożylny, jednorazowe podanie podczas zabiegu. badanie ma tylko jedno ramię.
Lek: Nerindocjana do wstrzykiwań
Procedura: rutynowa małoinwazyjna operacja miednicy.
Inne nazwy:
  • IRDye 800BK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 dni
Odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: 10 minut do 90 minut po podaniu
Odpowiedź na dawkę w oparciu o złożoną ocenę anatomii i boczności w celu wykrycia moczowodu miednicy u kobiet poddawanych zabiegom minimalnie inwazyjnym
10 minut do 90 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LICOR-10417-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjne uszkodzenie moczowodu

Badania kliniczne na Nerindocjana do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj