Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív sebészet urológiai anatómiájának meghatározására szolgáló kontrasztanyag dózis-eszkalációs vizsgálata

2019. november 22. frissítette: Li-Cor, Inc.

I./IIa. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat egy vizsgáló képalkotó ágens alkalmazásának értékelésére az urológiai anatómia kimutatására közeli infravörös fluoreszcens képalkotáson keresztül minimálisan invazív sebészeti beavatkozások során

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az urológiai anatómia körülhatárolására/vizualizálására szolgáló vizsgálati képalkotó szerek biztonságosságát és hatékonyságát minimálisan invazív sebészeti beavatkozások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Women & Infants Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati eljárások megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18 év felettiek
  • A nők beleegyeztek a standard ellátásba, minimálisan invazív kismedencei műtétbe (hagyományos laparoszkópia és robotsebészet)
  • Nők, akiket várhatóan legalább 24 órára kórházba kell szállítani a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Korábbi urológiai műtétek története.
  • Korábbi kismedencei műtétek története.
  • Ismert retroperitoneális fibrózis anamnézisében.

  • Rendelkezik a következő szűrési laboratóriumi értékek bármelyikével:

    • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl;
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1500/μL;
    • Thrombocytaszám ≤ 100 000/μL;
    • A szérum kreatininszintje ≥ 1,5-szerese a normál kreatinin intézményi felső határának (IULN);
    • Szérum bilirubin ≥ 1,5 x IULN;
    • Aszpartát transzamináz (AST vagy szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz, SGOT) ≥ 2x IULN;• Alanin transzamináz (ALT vagy szérum glutamát piruvát transzamináz, SGPT) ≥ 2 x IULN.
  • terhes, szoptató vagy szoptató nőstények;
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság vagy hatásosság értékelésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nerindocianin injekcióhoz
Egy kar: Nerindocianine injekcióhoz (Kezdő adagolási kohorsz: 0,06 mg/testtömeg-kg); oldatos, intravénás, egyszeri beadás a műtét során. a tanulmánynak csak egy karja van.
Drog: Nerindocianin injekcióhoz
Eljárás: rutin minimálisan invazív kismedencei műtét.
Más nevek:
  • IRDye 800BK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és/vagy a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
30 nap
Dózisválasz
Időkeret: 10 perctől 90 percig a beadás után
A minimálisan invazív műtéten átesett nők kismedencei ureterének kimutatására szolgáló anatómiai és laterális komplex értékelésen alapuló dózisválasz
10 perctől 90 percig a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li-Cor, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth H. Kim, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LICOR-10417-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív ureter sérülés

Klinikai vizsgálatok a Nerindocianin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel