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セルフケアでの自立 - 介護を中心としたプログラム

2019年1月30日 更新者：Cecília Maria Rodrigues、Centro Hospitalar do Porto
この研究は、ベッド数 580 床の急性期教育病院の病棟で実施されたランダム化臨床試験です。 158 人の高齢の急性期医療患者は、盲目的に無作為に対照群または介入群に割り当てられます。 この介入は、1 日 2 回の歩行訓練に加えて、歩いてトイレに行けるようにすることと、日中の食事はすべて座って行うことで構成されます。 グループ間の差異は、ベースライン (入院) と退院時に測定されます。 主要な成果として、滞在期間と自立度を定義しました。 自立レベルは、ベースライン (入院) と退院時に、Barthel Index と患者分類システム (PCS) という 2 つの異なる方法によって評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

介入グループはトレーニングプログラムを実行し、対照グループは通常の入院治療を受けます。 研究は同じ病棟で実施され、通常の入院治療に加えて身体活動を行っている介入群の被験者を対照群の被験者が観察する可能性があるため、またサービスチーム自体が対照群に非自発的に介入する可能性があるため、アクティビティの増加により、時間に依存してランダム化が行われます。 最初の 12 週間入院した患者は対照群に割り当てられます。 この 12 週間の後に 3 週間の休憩があり、次の 12 週間 (第 16 週から第 27 週) に入院患者は介入グループに割り当てられます。 3週間の休暇中に、クリニックのスタッフ全員が介入プログラムに関するトレーニングを受けます。

すべての検査（入院時と退院時）は、同じ環境（ポルトガル、ポルトのポルト病院）で、同じ研究者によって実施されます。

参加者には、ポルト病院（ポルトガル、ポルト）の 3 つの医療病棟のいずれかに入院している患者の中から集められた 65 歳以上の高齢者が含まれます。 研究の長さにより、患者が対照群または実験群に参加した後に再入院する可能性があります。 この交絡変数を回避するために、研究の過程で再入院した研究参加者は、再度研究集団に含まれません。

すべての臨床情報は、患者の直接観察と医療記録の閲覧を通じて取得されます。

介入 通常のケアグループ (対照) 対照グループに割り当てられた参加者は、必要に応じて身体的リハビリテーションを含む通常の病院ケアを受けます。

介入グループ（トレーニング） 介入は、1 日 2 回の歩行訓練に加えて、歩行によるトイレへの排便（補助器具を使用するか、人のサポートを得て）、および日中の食事はすべて座って（ベッドではなく）行うことで構成されます。 提案された介入の特別かつ未解明な特徴、すなわちトイレの使用と食事に注意を払い、提案された介入は 1 日 24 時間、年中無休で行われます。 したがって、これは、その実行においてケアチーム全体の連携が必要な介入です。 チーム全体の参加とこの研究の成功を確実にするためには、第 13 週から第 15 週に計画されるトレーニングの期間と質が非常に重要です。 セルフケアの自立促進に介護の重点を置くため、当サービスの日常業務を再編成してまいります。

歩行訓練は、介助の有無にかかわらず、20分間できるだけ遠くまで歩くことから構成されます。 すべてのトレーニング セッションは個別に監視され、完了したトレーニングの記録がまとめられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：65歳以上。
  • 個人的/技術的な援助の有無にかかわらず、歩行可能。
  • コミュニケーションができる。

除外基準:

  • 予想される滞在時間は 72 時間未満
  • 入院前から永続的に寝たきりの患者

  • フィジカルトレーニングプログラムのパフォーマンスを妨げるあらゆる要因。 これらの要因には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • 末期症状。
    • 不安定な心血管疾患またはその他の病状。
    • 重度の認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：通常のケアグループ
介入: 通常のケア
他の：普段のお手入れ
通常の入院治療
実験的：介入グループ
介入:セルフケアにおける自立の促進
行動：セルフケアにおける自立の促進
この介入は、1 日 2 回の歩行訓練に加えて、歩行によるトイレへの排便（補助器具を使用するか、人のサポートを得て）と、日中の食事はすべて座って（ベッドではなく）行うことで構成されます。 提案された介入の特別かつ未解明な特徴、すなわちトイレの使用と食事に注意を払い、提案された介入は 1 日 24 時間、年中無休で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアの自立度
時間枠：セルフケアにおける自立度は、ベースライン (入院時) と退院時に Barthel Index によって評価されます。
Barthel Index: 合計スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までです。
セルフケアにおける自立度は、ベースライン (入院時) と退院時に Barthel Index によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Hospitalar do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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