- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106064
Independencia en el Autocuidado - Un Programa Centrado en el Cuidado de Enfermería
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de intervención realizará el programa de entrenamiento mientras que el grupo control recibirá la atención hospitalaria habitual. Dado que el estudio se realizará en la misma sala y por el posible efecto de que los sujetos del grupo control vean a los sujetos del grupo intervención realizando actividad física además de la atención hospitalaria normal y porque el propio equipo de servicio puede intervenir involuntariamente en el grupo control a través de una mayor actividad, la aleatorización tendrá lugar de manera dependiente del tiempo. Los pacientes admitidos durante las primeras 12 semanas serán asignados al grupo de control. Pasadas estas doce semanas habrá un descanso de 3 semanas y en las siguientes 12 semanas (semana 16 a 27) los pacientes ingresados serán asignados al grupo de intervención. Durante el receso de 3 semanas, todos los miembros del personal de la clínica recibirán capacitación sobre el programa de intervención.
Todas las pruebas (al ingreso y al alta) se realizarán en el mismo lugar (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) y por los mismos investigadores.
Los participantes incluirán personas mayores de 65 años o más reclutadas entre pacientes ingresados en una de las tres salas médicas del Centro Hospitalar do Porto (Oporto, Portugal). Debido a la duración del estudio, es posible que un paciente sea readmitido después de participar en el grupo de control o experimental. Para evitar esta variable de confusión, un participante del estudio que sea readmitido en el hospital durante el transcurso del estudio no se incluirá en la población del estudio por segunda vez.
Toda la información clínica se obtendrá a través de la observación directa de los pacientes y la consulta de las historias clínicas.
Intervenciones Grupo de atención habitual (control) Los participantes asignados al grupo de control recibirán atención hospitalaria habitual, que incluye rehabilitación física cuando sea necesario.
Grupo de intervención (entrenamiento) La intervención consistirá en un entrenamiento de caminata dos veces al día, además de privilegiar los viajes al baño caminando (con dispositivos de apoyo o con el apoyo de personas) y todas las comidas diurnas sentados (no en la cama). Atendiendo a las características particulares e inexploradas de la intervención propuesta, a saber, el uso del baño y las comidas, la intervención propuesta se extiende durante las 24 horas del día, los siete días de la semana. Por tanto, es una intervención que requiere la alineación de todo el equipo asistencial en su ejecución. La duración y calidad de la formación, prevista para las semanas 13 a 15, será crucial para asegurar la implicación de todo el equipo y el éxito de este estudio. Reorganizaremos el trabajo diario de este servicio en particular para centrar los cuidados de enfermería en la promoción de la independencia en el autocuidado.
El entrenamiento de marcha consistirá en caminar la mayor distancia posible con o sin ayuda durante 20 minutos. Todas las sesiones de entrenamiento serán monitoreadas individualmente con un registro de entrenamiento completado compilado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Contacto:
- Cecília Rodrigues
- Número de teléfono: 967025915
- Correo electrónico: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65 años o más.
- Capaz de deambular, con o sin asistencia personal/técnica.
- Capaz de comunicarse.
Criterio de exclusión:
- Duración esperada de la estancia <72 horas
- Pacientes encamados permanentemente antes de la admisión
Cualquier factor que impida la realización del programa de entrenamiento físico. Estos factores incluyen, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad terminal.
- Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica.
- Demencia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de atención habitual
Intervención: Atención habitual
|
Atención hospitalaria habitual
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención:Promoviendo la independencia en el autocuidado
|
La intervención consistirá en un entrenamiento de marcha dos veces al día, además de privilegiar las idas al baño caminando (con dispositivos de apoyo o con apoyo de personas) y todas las comidas diurnas sentados (no en la cama).
Atendiendo a las características particulares e inexploradas de la intervención propuesta, a saber, el uso del baño y las comidas, la intervención propuesta se extiende durante las 24 horas del día, los siete días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de independencia en el autocuidado
Periodo de tiempo: El nivel de independencia en el autocuidado se evaluará al inicio (ingreso) y al alta a través del Índice de Barthel
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Índice de Barthel: el puntaje total varía de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente)
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El nivel de independencia en el autocuidado se evaluará al inicio (ingreso) y al alta a través del Índice de Barthel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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