- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106064
Onafhankelijkheid in zelfzorg - een programma gericht op verpleegkundige zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep voert het trainingsprogramma uit terwijl de controlegroep de gebruikelijke ziekenhuiszorg krijgt. Omdat het onderzoek op dezelfde afdeling zal worden uitgevoerd en vanwege het mogelijke effect dat proefpersonen in de controlegroep zien dat proefpersonen in de interventiegroep fysieke activiteit uitoefenen naast de normale ziekenhuiszorg en omdat het serviceteam zelf onvrijwillig kan ingrijpen in de controlegroep door verhoogde activiteit zal randomisatie op een tijdsafhankelijke manier plaatsvinden. Patiënten die de eerste 12 weken worden opgenomen, worden ingedeeld in de controlegroep. Na deze twaalf weken volgt een pauze van 3 weken en in de daaropvolgende 12 weken (week 16 t/m 27) worden de opgenomen patiënten ingedeeld in de interventiegroep. Tijdens de pauze van 3 weken krijgen alle medewerkers van de kliniek een training over het interventieprogramma.
Alle testen (bij opname en ontslag) worden uitgevoerd in dezelfde setting (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) en door dezelfde onderzoekers.
Tot de deelnemers behoren ouderen van 65 jaar of ouder die zijn gerekruteerd uit patiënten die zijn opgenomen in een van de drie medische afdelingen van het Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal). Vanwege de duur van het onderzoek is het mogelijk dat een patiënt opnieuw wordt opgenomen na deelname aan de controlegroep of de experimentele groep. Om deze verstorende variabele te voorkomen, wordt een studiedeelnemer die in de loop van de studie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen, niet voor de tweede keer in de onderzoekspopulatie opgenomen.
Alle klinische informatie zal worden verkregen door directe observatie van patiënten en raadpleging van medische dossiers.
Interventies Gebruikelijke zorggroep (controlegroep) Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke ziekenhuiszorg, inclusief fysieke revalidatie wanneer dat nodig is.
Interventiegroep (training) De interventie zal bestaan uit een tweemaal daagse looptraining, plus bevoorrechte toiletbezoeken lopend (met hulpmiddelen of met ondersteuning van mensen) en alle maaltijden overdag zittend (niet in bed). Door aandacht te besteden aan de bijzondere en onontgonnen kenmerken van de voorgestelde interventie, namelijk het gebruik van het toilet en maaltijden, strekt de voorgestelde interventie zich uit over de 24 uur van de dag, zeven dagen per week. Daarom is het een interventie die de afstemming van het hele zorgteam vereist bij de uitvoering ervan. De duur en kwaliteit van de training, gepland voor week 13 tot 15, zullen cruciaal zijn om de betrokkenheid van het hele team en het succes van deze studie te waarborgen. We gaan het dagelijkse werk van deze specifieke dienst reorganiseren om de verpleegkundige zorg te richten op het bevorderen van de zelfstandigheid in de zelfzorg.
De looptraining bestaat uit zo ver mogelijk lopen met of zonder hulp gedurende 20 minuten. Alle trainingssessies worden individueel gevolgd met een overzicht van de voltooide trainingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Werving
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Contact:
- Cecília Rodrigues
- Telefoonnummer: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 65 jaar of ouder.
- In staat om te lopen, met of zonder persoonlijke/technische assistentie.
- In staat om te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte verblijfsduur <72 uur
- Patiënten permanent bedlegerig voorafgaand aan opname
Elke factor die de uitvoering van het fysieke trainingsprogramma verhindert. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
- Terminale ziekte.
- Onstabiele hart- en vaatziekten of een andere medische aandoening.
- Ernstige dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Interventie: gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke ziekenhuiszorg
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: Bevorderen van zelfstandigheid in zelfzorg
|
De interventie zal bestaan uit een tweemaal daagse looptraining, plus bevoorrechte ritjes naar het toilet door te lopen (met hulpmiddelen of met ondersteuning van mensen) en alle maaltijden overdag zittend (niet in bed).
Door aandacht te besteden aan de bijzondere en onontgonnen kenmerken van de voorgestelde interventie, namelijk het gebruik van het toilet en maaltijden, strekt de voorgestelde interventie zich uit over de 24 uur van de dag, zeven dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onafhankelijkheidsniveau in zelfzorg
Tijdsspanne: De mate van zelfstandigheid in zelfzorg wordt beoordeeld bij aanvang (opname) en ontslag via de Barthel-index
|
Barthel-index: de somscore varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk)
|
De mate van zelfstandigheid in zelfzorg wordt beoordeeld bij aanvang (opname) en ontslag via de Barthel-index
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Activiteiten van het dagelijks leven
-
Fuzhou General HospitalOnbekendLiving-relatieve niertransplantatieChina
-
Galderma R&DVoltooidBepaal de gevoeligheid van de huid voor Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Federal University of São PauloVoltooidCOPD-patiënten | Dynamische longhyperinflatie | Activiteiten van Daily Livin.Brazilië
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen