- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106064
Függetlenség az önellátásban – Az ápolásra összpontosító program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoport elvégzi a képzési programot, míg a kontrollcsoport a szokásos kórházi ellátásban részesül. Mivel a vizsgálatot ugyanazon az osztályon fogják végezni, és a kontrollcsoportba tartozó alanyok lehetséges hatása miatt, hogy az intervenciós csoportba tartozó alanyok a szokásos kórházi ellátás mellett fizikai tevékenységet végeznek, valamint mert a kiszolgáló csoport önkéntelenül is beavatkozhat a kontrollcsoportba. a megnövekedett aktivitás révén a randomizáció időfüggő módon megy végbe. Az első 12 hétben felvett betegek a kontrollcsoportba kerülnek. E tizenkét hét után 3 hetes szünet következik, és a következő 12 hétben (16-27. hét) a felvett betegeket besorolják az intervenciós csoportba. A 3 hetes szünetben a klinika minden dolgozója képzésben részesül a beavatkozási programról.
Minden vizsgálatot (a felvételkor és az elbocsátáskor) ugyanabban a környezetben (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugália) és ugyanazok a vizsgálók végzik.
A résztvevők között lesznek 65 éves vagy annál idősebb idős emberek, akiket a Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugália) három egészségügyi osztályának egyikére vettek fel. A vizsgálat hosszából adódóan lehetséges, hogy a pácienst a kontroll vagy a kísérleti csoportban való részvétel után visszaveszik. Ennek a zavaró változónak a elkerülése érdekében az a vizsgálati résztvevő, akit a vizsgálat ideje alatt visszavesznek a kórházba, másodszor nem kerül be a vizsgálati populációba.
Minden klinikai információt a betegek közvetlen megfigyelésével és az orvosi feljegyzések megtekintésével szereznek meg.
Beavatkozások Szokásos ellátási csoport (kontroll) A kontrollcsoportba rendelt résztvevők szokásos kórházi ellátásban részesülnek, amely szükség esetén fizikai rehabilitációt is tartalmaz.
Beavatkozási csoport (képzés) A beavatkozás napi kétszeri gyaloglási tréningből, plusz kiváltságos WC-kirándulásból áll gyalog (támasztóeszközökkel vagy emberek támogatásával) és minden napközbeni étkezésből ülve (nem ágyban). A tervezett beavatkozás sajátos és feltáratlan jellemzőinek, nevezetesen a WC-használatnak és az étkezésnek a figyelembevételével a javasolt beavatkozás a nap 24 órájában, a hét minden napján kiterjed. Ezért egy olyan beavatkozásról van szó, amelynek végrehajtása során a teljes gondozási csapat összefogására van szükség. A 13–15. hétre tervezett képzés időtartama és minősége kulcsfontosságú lesz az egész csapat bevonása és a tanulmány sikere szempontjából. Ennek a szolgálatnak a napi munkáját újraszervezzük annak érdekében, hogy az ápolási ellátást az öngondoskodás függetlenségének előmozdítására összpontosítsuk.
A sétaedzés 20 perces gyaloglásból áll, amennyire csak lehetséges, segítséggel vagy anélkül. Valamennyi edzést egyénileg ellenőrzik, és az elvégzett képzésről jegyzőkönyv készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Toborzás
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecília Rodrigues
- Telefonszám: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 65 év vagy idősebb.
- Személyi/technikai segítséggel vagy anélkül járóképes.
- Képes kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Várható tartózkodási idő <72 óra
- A betegek tartósan ágyhoz kötöttek a felvétel előtt
Bármilyen tényező, amely kizárja a fizikai edzésprogram végrehajtását. Ezek a tényezők többek között a következők:
- Végső betegség.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy egyéb egészségügyi állapot.
- Súlyos demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozó Csoport
Beavatkozás: Szokásos ellátás
|
Szokásos kórházi ellátás
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Beavatkozás: A függetlenség előmozdítása az önellátásban
|
A beavatkozás napi kétszeri sétatréningből, plusz kiváltságos WC-kirándulásból áll majd gyalogosan (támasztóeszközökkel vagy emberek támogatásával) és minden napközbeni étkezésből ülve (nem ágyban).
A tervezett beavatkozás sajátos és feltáratlan jellemzőinek, nevezetesen a WC-használatnak és az étkezésnek a figyelembevételével a javasolt beavatkozás a nap 24 órájában, a hét minden napján kiterjed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függetlenségi szint az öngondoskodásban
Időkeret: Az önellátás függetlenségének szintjét a Barthel-indexen keresztül értékelik kiinduláskor (bevételkor) és elbocsátáskor.
|
Barthel-index: Az összesített pontszám 0-tól (teljesen függő) 100-ig (teljesen független) terjed.
|
Az önellátás függetlenségének szintjét a Barthel-indexen keresztül értékelik kiinduláskor (bevételkor) és elbocsátáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A mindennapi élet tevékenységei
-
Atılım UniversityMég nincs toborzásKETTŐS FELADAT | DEGLUTİTİON | KOGNITÍV FUNKCIÓ | A DAİLY LİVİNG ACTİVİTİES OF DAİLY LİVİNG
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada