- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106064
Independence in Self Care - Et program med fokus på sygepleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppen vil udføre træningsprogrammet, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling. Da undersøgelsen vil blive gennemført på samme afdeling og på grund af den mulige effekt af, at forsøgspersoner i kontrolgruppen ser forsøgspersoner i interventionsgruppen udføre fysisk aktivitet ud over normal sygehusbehandling, og fordi serviceteamet selv kan gribe ufrivilligt ind i kontrolgruppen. gennem øget aktivitet vil randomisering ske på en tidsafhængig måde. Patienter indlagt i de første 12 uger vil blive tildelt kontrolgruppen. Efter disse 12 uger vil der være 3 ugers pause og i de næste 12 uger (uge 16 til 27) vil de indlagte patienter blive placeret i interventionsgruppen. I løbet af 3 ugers pausen vil alle medlemmer af klinikpersonalet modtage undervisning i interventionsprogrammet.
Al test (ved indlæggelse og udskrivelse) vil blive udført i samme omgivelser (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) og af de samme efterforskere.
Deltagerne vil omfatte ældre mennesker i alderen 65 år eller ældre rekrutteret fra patienter indlagt på en af de tre medicinske afdelinger i Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal). På grund af undersøgelsens længde er det muligt, at en patient vil blive genindlagt efter deltagelse i enten kontrol- eller forsøgsgruppen. For at undgå denne forvirrende variabel vil en undersøgelsesdeltager, der genindlægges på hospitalet i løbet af undersøgelsen, ikke blive inkluderet i undersøgelsespopulationen en anden gang.
Al klinisk information vil blive indhentet gennem direkte observation af patienter og konsultation af journaler.
Interventioner Sædvanlig plejegruppe (kontrol) Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling, som omfatter fysisk genoptræning, når det er nødvendigt.
Interventionsgruppe (træning) Interventionen vil bestå af en gåtræning to gange dagligt, plus privilegerede ture på toilettet ved at gå (med støtteanordninger eller med støtte fra mennesker) og alle dagmåltider siddende (ikke i sengen). I betragtning af de særlige og uudforskede karakteristika ved det foreslåede indgreb, nemlig brugen af toilettet og måltider, strækker det foreslåede indgreb sig over alle døgnets 24 timer, syv dage om ugen. Derfor er det en intervention, der kræver ensretning af hele plejeteamet i sin udførelse. Varigheden og kvaliteten af træningen, der er planlagt i uge 13 til 15, vil være afgørende for at sikre involvering af hele holdet og succes med denne undersøgelse. Vi vil reorganisere det daglige arbejde i netop denne tjeneste for at fokusere sygeplejen på at fremme selvstændighed i egenomsorgen.
Gåtræning vil bestå i at gå så langt som muligt med eller uden assistance i 20 minutter. Alle træningssessioner vil blive overvåget individuelt med en oversigt over gennemført træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Kontakt:
- Cecília Rodrigues
- Telefonnummer: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 65 år eller ældre.
- Kan ambulere, med eller uden personlig/teknisk assistance.
- Kan kommunikere.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet opholdstid <72 timer
- Patienter permanent sengeliggende inden indlæggelse
Enhver faktor, der udelukker udførelsen af det fysiske træningsprogram. Disse faktorer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Dødelig sygdom.
- Ustabil hjerte-kar-sygdom eller anden medicinsk tilstand.
- Svær demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig plejegruppe
Indgreb: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig hospitalsbehandling
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention: Fremme uafhængighed i egenomsorg
|
Interventionen vil bestå af en gåtræning to gange dagligt, plus privilegerede ture på toilettet ved at gå (med støtteanordninger eller med støtte fra mennesker) og alle dagmåltider siddende (ikke i sengen).
I betragtning af de særlige og uudforskede karakteristika ved det foreslåede indgreb, nemlig brugen af toilettet og måltider, strækker det foreslåede indgreb sig over alle døgnets 24 timer, syv dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængighedsniveau i egenomsorg
Tidsramme: Niveauet af uafhængighed i egenomsorg vil blive vurderet ved baseline (indlæggelse) og udskrivelse gennem Barthel Index
|
Barthel-indeks: Sum-score spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig)
|
Niveauet af uafhængighed i egenomsorg vil blive vurderet ved baseline (indlæggelse) og udskrivelse gennem Barthel Index
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater