- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106064
Indépendance dans les soins personnels - Un programme axé sur les soins infirmiers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'intervention exécutera le programme de formation tandis que le groupe témoin recevra les soins hospitaliers habituels. Comme l'étude sera menée dans le même service et en raison de l'effet possible des sujets du groupe témoin voyant des sujets du groupe d'intervention pratiquer une activité physique en plus des soins hospitaliers normaux et parce que l'équipe de service elle-même peut intervenir involontairement dans le groupe témoin grâce à une activité accrue, la randomisation aura lieu de manière dépendante du temps. Les patients admis pour les 12 premières semaines seront affectés au groupe témoin. Après ces douze semaines, il y aura une pause de 3 semaines et au cours des 12 prochaines semaines (semaine 16 à 27), les patients admis seront affectés au groupe d'intervention. Pendant la pause de 3 semaines, tous les membres du personnel de la clinique recevront une formation sur le programme d'intervention.
Tous les tests (à l'admission et à la sortie) seront effectués dans le même cadre (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) et par les mêmes enquêteurs.
Les participants comprendront des personnes âgées de 65 ans ou plus recrutées parmi les patients admis dans l'un des trois services médicaux du Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal). En raison de la durée de l'étude, il est possible qu'un patient soit réadmis après avoir participé au groupe témoin ou expérimental. Pour éviter cette variable confusionnelle, un participant à l'étude qui est réadmis à l'hôpital au cours de l'étude ne sera pas inclus dans la population à l'étude une deuxième fois.
Toutes les informations cliniques seront obtenues par observation directe des patients et consultation des dossiers médicaux.
Interventions Groupe de soins habituels (témoin) Les participants assignés au groupe témoin recevront les soins hospitaliers habituels, qui comprennent la réadaptation physique au besoin.
Groupe d'intervention (entraînement) L'intervention consistera en un entraînement à la marche deux fois par jour, en privilégiant les déplacements aux toilettes en marchant (avec des dispositifs d'aide ou avec l'aide de personnes) et tous les repas de la journée assis (pas au lit). En tenant compte des caractéristiques particulières et inexplorées de l'intervention proposée, à savoir l'utilisation des toilettes et des repas, l'intervention proposée s'étend sur les 24 heures de la journée, sept jours sur sept. Il s'agit donc d'une intervention qui nécessite l'alignement de toute l'équipe soignante dans son exécution. La durée et la qualité de la formation, prévue sur les semaines 13 à 15, seront déterminantes pour assurer l'implication de toute l'équipe et la réussite de cette étude. Nous allons réorganiser le travail quotidien de ce service particulier afin d'axer les soins infirmiers sur la promotion de l'autonomie dans les soins personnels.
L'entraînement à la marche consistera à marcher le plus loin possible avec ou sans assistance pendant 20 minutes. Toutes les sessions de formation seront suivies individuellement avec un dossier de formation complété compilé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Contact:
- Cecília Rodrigues
- Numéro de téléphone: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 65 ans ou plus.
- Capable de se déplacer, avec ou sans assistance personnelle/technique.
- Capable de communiquer.
Critère d'exclusion:
- Durée prévue du séjour <72 heures
- Patients alités en permanence avant l'admission
Tout facteur empêchant la réalisation du programme d'entraînement physique. Ces facteurs incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
- Maladie en phase terminale.
- Maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale.
- Démence sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de soins habituels
Intervention : Soins habituels
|
Soins hospitaliers habituels
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : Promouvoir l'autonomie dans les soins personnels
|
L'intervention consistera en un entraînement à la marche deux fois par jour, en privilégiant les déplacements aux toilettes en marchant (avec des dispositifs d'aide ou avec l'aide de personnes) et tous les repas de la journée assis (pas au lit).
En tenant compte des caractéristiques particulières et inexplorées de l'intervention proposée, à savoir l'utilisation des toilettes et des repas, l'intervention proposée s'étend sur les 24 heures de la journée, sept jours sur sept.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'autonomie dans les soins personnels
Délai: Le niveau d'indépendance dans les soins personnels sera évalué au départ (admission) et à la sortie grâce à l'indice de Barthel
|
Indice de Barthel : le score total varie de 0 (totalement dépendant) à 100 (totalement indépendant)
|
Le niveau d'indépendance dans les soins personnels sera évalué au départ (admission) et à la sortie grâce à l'indice de Barthel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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