- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106064
Niezależność w samoopiece - program skoncentrowany na opiece pielęgniarskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna przeprowadzi program szkoleniowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę szpitalną. Ponieważ badanie będzie prowadzone na tym samym oddziale oraz ze względu na możliwy wpływ osób z grupy kontrolnej na widzenie osób z grupy interwencyjnej wykonujących aktywność fizyczną oprócz normalnej opieki szpitalnej oraz ponieważ sam zespół serwisowy może mimowolnie interweniować w grupie kontrolnej poprzez zwiększoną aktywność randomizacja będzie przebiegać w sposób zależny od czasu. Pacjenci przyjmowani przez pierwsze 12 tygodni zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Po tych dwunastu tygodniach nastąpi 3-tygodniowa przerwa iw kolejnych 12 tygodniach (od 16 do 27 tygodnia) przyjęci pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej. Podczas 3-tygodniowej przerwy wszyscy pracownicy kliniki przejdą szkolenie z programu interwencji.
Wszystkie badania (przy przyjęciu i wypisie) będą przeprowadzane w tych samych warunkach (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugalia) i przez tych samych badaczy.
Uczestnikami będą osoby starsze w wieku 65 lat lub starsze, rekrutowane spośród pacjentów przyjętych na jeden z trzech oddziałów medycznych Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugalia). Ze względu na długość badania możliwe jest ponowne przyjęcie pacjenta do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Aby uniknąć tej zmiennej zakłócającej, uczestnik badania, który zostanie ponownie przyjęty do szpitala w trakcie badania, nie zostanie włączony do badanej populacji po raz drugi.
Wszelkie informacje kliniczne będą pozyskiwane poprzez bezpośrednią obserwację pacjentów oraz przeglądanie dokumentacji medycznej.
Interwencje Grupa zwykłej opieki (kontrolna) Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę szpitalną, która w razie potrzeby obejmuje rehabilitację fizyczną.
Grupa interwencyjna (trening) Interwencja będzie polegała na treningu chodzenia dwa razy dziennie, plus uprzywilejowanych wyprawach do toalety na piechotę (z urządzeniami podtrzymującymi lub z pomocą osób) i wszystkich posiłków w ciągu dnia w pozycji siedzącej (nie w łóżku). Biorąc pod uwagę szczególne i niezbadane cechy proponowanej interwencji, a mianowicie korzystanie z toalety i posiłków, proponowana interwencja rozciąga się na 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu. Dlatego jest to interwencja, która wymaga zgrania całego zespołu opiekuńczego w jej wykonaniu. Czas trwania i jakość szkolenia zaplanowanego na tygodnie 13-15 będą kluczowe dla zaangażowania całego zespołu i powodzenia tego badania. Zreorganizujemy codzienną pracę tej konkretnej służby, aby skoncentrować opiekę pielęgniarską na promowaniu samodzielności w samoopiece.
Trening marszu będzie polegał na marszu jak najdalej z pomocą lub bez pomocy przez 20 minut. Wszystkie sesje treningowe będą indywidualnie monitorowane z protokołem odbytych szkoleń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Kontakt:
- Cecília Rodrigues
- Numer telefonu: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 65 lat lub więcej.
- Zdolny do poruszania się, z pomocą osobistą/techniczną lub bez niej.
- Potrafi się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość pobytu <72 godziny
- Pacjenci trwale przykuci do łóżka przed przyjęciem
Każdy czynnik uniemożliwiający wykonanie programu treningu fizycznego. Czynniki te obejmują między innymi:
- Nieuleczalna choroba.
- Niestabilna choroba układu krążenia lub inny stan chorobowy.
- Ciężka demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Zwykła grupa opiekuńcza
Interwencja: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka szpitalna
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja: Promowanie niezależności w samoopiece
|
Interwencja będzie polegać na treningu chodu dwa razy dziennie, plus uprzywilejowanych wyprawach do toalety na piechotę (z urządzeniami podtrzymującymi lub przy pomocy osób) oraz wszystkich posiłków w ciągu dnia w pozycji siedzącej (nie w łóżku).
Biorąc pod uwagę szczególne i niezbadane cechy proponowanej interwencji, a mianowicie korzystanie z toalety i posiłków, proponowana interwencja rozciąga się na 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom samodzielności w samoopiece
Ramy czasowe: Poziom niezależności w samoopiece zostanie oceniony na początku (przy przyjęciu) i wypisie za pomocą Indeksu Barthel
|
Indeks Barthel: sumaryczny wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny)
|
Poziom niezależności w samoopiece zostanie oceniony na początku (przy przyjęciu) i wypisie za pomocą Indeksu Barthel
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia