- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106064
Independence in Self Care - Et program med fokus på sykepleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen vil utføre opplæringsprogrammet mens kontrollgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling. Ettersom studien skal gjennomføres på samme avdeling og på grunn av mulig effekt av at forsøkspersoner i kontrollgruppen ser forsøkspersoner i intervensjonsgruppen utføre fysisk aktivitet i tillegg til vanlig sykehusbehandling og fordi tjenesteteamet selv kan gripe ufrivillig inn i kontrollgruppen. gjennom økt aktivitet vil randomisering skje på en tidsavhengig måte. Pasienter innlagt de første 12 ukene vil bli tildelt kontrollgruppen. Etter disse tolv ukene vil det være 3 ukers pause og i de neste 12 ukene (uke 16 til 27) vil de innlagte pasientene bli tildelt intervensjonsgruppen. I løpet av 3 ukers pause vil alle medlemmer av klinikkens ansatte få opplæring i intervensjonsprogrammet.
All testing (ved innleggelse og utskrivning) vil bli utført i samme setting (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) og av de samme etterforskerne.
Deltakerne vil inkludere eldre mennesker i alderen 65 år eller eldre rekruttert fra pasienter innlagt på en av de tre medisinske avdelingene i Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal). På grunn av lengden på studien er det mulig at en pasient vil bli reinnlagt etter å ha deltatt i enten kontroll- eller eksperimentell gruppe. For å unngå denne forvirrende variabelen, vil en studiedeltaker som blir reinnlagt på sykehuset i løpet av studien ikke inkluderes i studiepopulasjonen en gang til.
All klinisk informasjon vil innhentes gjennom direkte observasjon av pasienter og konsultasjon av journaler.
Intervensjoner Vanlig omsorgsgruppe (kontroll) Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, som inkluderer fysisk rehabilitering ved behov.
Intervensjonsgruppe (trening) Intervensjonen vil bestå av gangtrening to ganger daglig, pluss privilegerte turer til toalettet ved å gå (med støtteutstyr eller med støtte fra folk) og alle dagsmåltider sittende (ikke i sengen). Med tanke på de spesielle og uutforskede egenskapene til den foreslåtte intervensjonen, nemlig bruken av toalettet og måltider, strekker den foreslåtte intervensjonen seg gjennom hele døgnet, syv dager i uken. Derfor er det en intervensjon som krever innretting av hele omsorgsteamet i utførelsen. Varigheten og kvaliteten på opplæringen, planlagt i uke 13 til 15, vil være avgjørende for å sikre involvering av hele teamet og suksess med denne studien. Vi vil omorganisere det daglige arbeidet i denne spesielle tjenesten for å fokusere sykepleien på å fremme selvstendighet i egenomsorgen.
Gangtrening vil bestå av å gå så langt som mulig med eller uten assistanse i 20 minutter. Alle treningsøkter vil bli individuelt overvåket med en oversikt over fullført trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Ta kontakt med:
- Cecília Rodrigues
- Telefonnummer: 967025915
- E-post: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 65 år eller eldre.
- Kan ambulere, med eller uten personlig/teknisk assistanse.
- Kunne kommunisere.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet liggetid <72 timer
- Pasienter permanent sengeliggende før innleggelse
Enhver faktor som hindrer ytelsen til det fysiske treningsprogrammet. Disse faktorene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Dødelig sykdom.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand.
- Alvorlig demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Intervensjon: Vanlig omsorg
|
Vanlig sykehusbehandling
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Fremme uavhengighet i egenomsorg
|
Intervensjonen vil bestå av en gangtrening to ganger daglig, pluss privilegerte turer til toalettet ved å gå (med støtteutstyr eller med støtte fra folk) og alle dagsmåltider sittende (ikke i sengen).
Med tanke på de spesielle og uutforskede egenskapene til den foreslåtte intervensjonen, nemlig bruken av toalettet og måltider, strekker den foreslåtte intervensjonen seg gjennom hele døgnet, syv dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengighetsnivå i egenomsorg
Tidsramme: Nivået av uavhengighet i egenomsorg vil bli vurdert ved baseline (innleggelse) og utskrivning gjennom Barthel Index
|
Barthel Index: Sumpoengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig)
|
Nivået av uavhengighet i egenomsorg vil bli vurdert ved baseline (innleggelse) og utskrivning gjennom Barthel Index
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater