- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106064
Nezávislost v péči o sebe - Program zaměřený na ošetřovatelskou péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina provede výcvikový program, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé nemocniční péče. Vzhledem k tomu, že studie bude prováděna na stejném oddělení a vzhledem k možnému efektu, že subjekty v kontrolní skupině vidí subjekty v intervenční skupině vykonávající fyzickou aktivitu navíc k běžné nemocniční péči a protože samotný servisní tým může nedobrovolně zasahovat do kontrolní skupiny díky zvýšené aktivitě bude randomizace probíhat časově závislým způsobem. Pacienti přijatí na prvních 12 týdnů budou zařazeni do kontrolní skupiny. Po těchto dvanácti týdnech následuje 3týdenní přestávka a v následujících 12 týdnech (16. až 27. týden) budou přijatí pacienti zařazeni do intervenční skupiny. Během 3týdenní přestávky absolvují všichni zaměstnanci kliniky školení o intervenčním programu.
Všechna vyšetření (při příjmu a propuštění) budou prováděna ve stejném prostředí (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugalsko) a stejnými vyšetřovateli.
Mezi účastníky budou starší lidé ve věku 65 let nebo starší z pacientů přijatých do jednoho ze tří lékařských oddělení Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugalsko). Vzhledem k délce studie je možné, že pacient bude znovu přijat po účasti v kontrolní nebo experimentální skupině. Aby se předešlo této matoucí proměnné, účastník studie, který je v průběhu studie znovu přijat do nemocnice, nebude zahrnut do studované populace podruhé.
Veškeré klinické informace budou získány přímým pozorováním pacientů a konzultací lékařských záznamů.
Intervence Obvyklá pečovatelská skupina (kontrolní) Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží obvyklou nemocniční péči, která v případě potřeby zahrnuje fyzickou rehabilitaci.
Intervenční skupina (trénink) Intervence se bude skládat z tréninku chůze dvakrát denně plus privilegovaných výletů na toaletu chůzí (s podpůrnými zařízeními nebo s podporou lidí) a všech denních jídel vsedě (ne v posteli). S ohledem na konkrétní a neprozkoumané charakteristiky navrhovaného zásahu, konkrétně použití toalety a jídla, se navrhovaný zásah rozkládá na 24 hodin denně, sedm dní v týdnu. Jedná se tedy o zásah, který vyžaduje sladění celého pečovatelského týmu při jeho provádění. Délka a kvalita školení plánované na 13. až 15. týden budou klíčové pro zajištění zapojení celého týmu a úspěchu této studie. Reorganizujeme každodenní práci této konkrétní služby tak, abychom zaměřili ošetřovatelskou péči na podporu nezávislosti v péči o sebe.
Trénink chůze se bude skládat z chůze co nejdále s pomocí nebo bez pomoci po dobu 20 minut. Všechny tréninky budou individuálně monitorovány se sepsáním záznamu o absolvovaném tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Kontakt:
- Cecília Rodrigues
- Telefonní číslo: 967025915
- E-mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65 let nebo starší.
- Schopnost chodit, s osobní/technickou pomocí nebo bez ní.
- Umět komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu <72 hodin
- Pacienti před přijetím trvale upoutáni na lůžko
Jakýkoli faktor vylučující provedení programu tělesné přípravy. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:
- Smrtelná choroba.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný zdravotní stav.
- Těžká demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina
Zásah: Obvyklá péče
|
Obvyklá nemocniční péče
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence: Podpora nezávislosti v péči o sebe
|
Intervence se bude skládat z tréninku chůze dvakrát denně plus privilegovaných výletů na toaletu chůzí (s podpůrnými zařízeními nebo s podporou lidí) a všech denních jídel vsedě (ne v posteli).
S ohledem na konkrétní a neprozkoumané charakteristiky navrhovaného zásahu, konkrétně použití toalety a jídla, se navrhovaný zásah rozkládá na 24 hodin denně, sedm dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nezávislosti v péči o sebe
Časové okno: Úroveň nezávislosti v péči o sebe bude posouzena na začátku (přijetí) a propuštění pomocí Barthelova indexu
|
Barthel Index: Součtové skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé)
|
Úroveň nezávislosti v péči o sebe bude posouzena na začátku (přijetí) a propuštění pomocí Barthelova indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína