- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106064
Itsenäisyys itsehoidossa – hoitoon keskittyvä ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä suorittaa koulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista sairaalahoitoa. Koska tutkimus tehdään samalla osastolla ja johtuen siitä, että kontrolliryhmän koehenkilöt näkevät interventioryhmän koehenkilöt suorittamassa fyysistä aktiivisuutta normaalin sairaalahoidon lisäksi mahdollisesta vaikutuksesta ja koska palveluryhmä voi itse puuttua tahattomasti kontrolliryhmään lisääntyneen aktiivisuuden ansiosta satunnaistaminen tapahtuu ajasta riippuvaisella tavalla. Ensimmäiset 12 viikkoa hoitoon tulleet potilaat jaetaan kontrolliryhmään. Näiden kahdentoista viikon jälkeen pidetään 3 viikon tauko ja seuraavan 12 viikon aikana (viikko 16-27) potilaat jaetaan interventioryhmään. Kolmen viikon tauon aikana kaikki klinikan henkilökunnan jäsenet saavat koulutusta interventio-ohjelmasta.
Kaikki testit (saapumisen ja poistumisen yhteydessä) suoritetaan samassa ympäristössä (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugali) ja samojen tutkijoiden toimesta.
Osallistujia on vähintään 65-vuotiaita vanhuksia, jotka on rekrytoitu potilaista, jotka on otettu johonkin Centro Hospitalar do Porton (Porto, Portugali) kolmesta lääketieteellisestä osastosta. Tutkimuksen pituuden vuoksi on mahdollista, että potilas otetaan takaisin joko kontrolli- tai koeryhmään osallistumisen jälkeen. Tämän hämmentävän muuttujan välttämiseksi tutkimukseen osallistunutta, joka on otettu takaisin sairaalaan tutkimuksen aikana, ei sisällytetä tutkimuspopulaatioon toista kertaa.
Kaikki kliiniset tiedot saadaan potilaiden suoran tarkkailun ja lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
Interventiot Normaalihoitoryhmä (verrokki) Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, johon sisältyy tarvittaessa fyysistä kuntoutusta.
Interventioryhmä (koulutus) Interventio koostuu kahdesti päivässä suoritettavasta kävelykoulutuksesta sekä etuoikeutetuista wc-matkoista kävellen (tukilaitteiden kanssa tai ihmisten tuella) ja kaikista päiväaterioista istuen (ei sängyssä). Kun otetaan huomioon ehdotetun toimenpiteen erityiset ja tutkimattomat ominaisuudet, nimittäin wc:n ja aterioiden käyttö, ehdotettu toimenpide ulottuu vuorokauden ympäri seitsemänä päivänä viikossa. Siksi se on interventio, joka edellyttää koko hoitotiimin linjaamista sen toteuttamisessa. Viikoille 13-15 suunnitellun koulutuksen kesto ja laatu ovat ratkaisevia koko tiimin osallistumisen ja tämän tutkimuksen onnistumisen kannalta. Järjestämme tämän nimenomaisen palvelun päivittäistä työtä uudelleen, jotta sairaanhoidon keskitytään edistämään itsehoidon itsenäisyyttä.
Kävelyharjoittelu koostuu 20 minuutin kävelystä niin pitkälle kuin mahdollista avustajan kanssa tai ilman. Kaikkia harjoituksia seurataan erikseen ja suoritetuista harjoituksista laaditaan pöytäkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecília Rodrigues
- Puhelinnumero: 967025915
- Sähköposti: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 65 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy liikkumaan henkilökohtaisen/teknisen tuen kanssa tai ilman.
- Pystyy kommunikoimaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oleskelun arvioitu kesto <72 tuntia
- Potilaat pysyvästi vuoteessa ennen vastaanottoa
Mikä tahansa tekijä, joka estää fyysisen harjoitteluohjelman suorittamisen. Näitä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:
- Parantumaton sairaus.
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus.
- Vaikea dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Interventio: Tavanomainen hoito
|
Tavallinen sairaalahoito
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio: itsenäisyyden edistäminen itsehoidossa
|
Interventio koostuu kahdesti päivässä suoritettavasta kävelykoulutuksesta sekä etuoikeutetuista wc-matkoista kävellen (tukilaitteiden kanssa tai ihmisten tuella) ja kaikista päiväaterioista istuen (ei sängyssä).
Kun otetaan huomioon ehdotetun toimenpiteen erityiset ja tutkimattomat ominaisuudet, nimittäin wc:n ja aterioiden käyttö, ehdotettu toimenpide ulottuu vuorokauden ympäri seitsemänä päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisyystaso itsehoidossa
Aikaikkuna: Itsehoidon riippumattomuuden tasoa arvioidaan lähtötilanteessa (saapuminen) ja kotiutuksen yhteydessä Barthel-indeksin kautta
|
Barthel-indeksi: Summapisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippuvainen) 100:aan (täysin riippumaton)
|
Itsehoidon riippumattomuuden tasoa arvioidaan lähtötilanteessa (saapuminen) ja kotiutuksen yhteydessä Barthel-indeksin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivittäisen elämän aktiviteetit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat