- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106064
Независимость в уходе за собой - программа, ориентированная на уход за больными
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства будет выполнять программу обучения, в то время как контрольная группа получит обычную стационарную помощь. Поскольку исследование будет проводиться в той же палате и из-за возможного влияния субъектов в контрольной группе на то, что субъекты в группе вмешательства будут видеть, что субъекты в группе вмешательства выполняют физическую активность в дополнение к обычному больничному уходу, а также из-за того, что сама обслуживающая команда может невольно вмешаться в контрольную группу. за счет повышенной активности рандомизация будет происходить в зависимости от времени. Пациенты, госпитализированные в течение первых 12 недель, будут отнесены к контрольной группе. После этих двенадцати недель будет 3-недельный перерыв, и в следующие 12 недель (с 16 по 27 неделя) госпитализированные пациенты будут распределены в группу вмешательства. Во время трехнедельного перерыва все сотрудники клиники пройдут обучение по программе вмешательства.
Все тесты (при поступлении и выписке) будут проводиться в одних и тех же условиях (Centro Hospitalar do Porto, Порту, Португалия) и одними и теми же исследователями.
Среди участников будут пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, набранные из пациентов, поступивших в одно из трех медицинских отделений Centro Hospitalar do Porto (Порту, Португалия). Из-за продолжительности исследования возможно, что пациент будет повторно госпитализирован после участия в контрольной или экспериментальной группе. Чтобы избежать этой смешанной переменной, участник исследования, повторно госпитализированный в ходе исследования, не будет включен в исследуемую популяцию во второй раз.
Вся клиническая информация будет получена путем непосредственного наблюдения за пациентами и изучения медицинских карт.
Вмешательства Группа обычного ухода (контрольная) Участники, включенные в контрольную группу, будут получать обычную стационарную помощь, которая при необходимости включает физическую реабилитацию.
Группа вмешательства (обучение) Вмешательство будет состоять из обучения ходьбе два раза в день, а также льготных походов в туалет при ходьбе (с вспомогательными приспособлениями или с поддержкой людей) и приема пищи в течение всего дня в сидячем положении (не в постели). С учетом конкретных и неисследованных характеристик предлагаемого вмешательства, а именно использования туалета и приема пищи, предлагаемое вмешательство распространяется на 24 часа в сутки, семь дней в неделю. Таким образом, это вмешательство, которое требует координации всей команды по уходу для его выполнения. Продолжительность и качество обучения, запланированного на недели с 13 по 15, будут иметь решающее значение для обеспечения участия всей команды и успеха этого исследования. Мы реорганизуем повседневную работу этой конкретной службы, чтобы сосредоточить сестринскую помощь на поощрении независимости в самообслуживании.
Обучение ходьбе будет состоять из прохождения как можно большего расстояния с посторонней помощью или без нее в течение 20 минут. Все учебные занятия будут контролироваться индивидуально с составлением записи о пройденном обучении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Контакт:
- Cecília Rodrigues
- Номер телефона: 967025915
- Электронная почта: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 65 лет и старше.
- Способен передвигаться с личной / технической помощью или без нее.
- Способен общаться.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания <72 часов
- Пациенты, постоянно прикованные к постели до госпитализации
Любой фактор, препятствующий выполнению программы физической подготовки. Эти факторы включают, но не ограничиваются следующим:
- Неизлечимой болезни.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое заболевание.
- Тяжелая деменция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа обычного ухода
Вмешательство: обычный уход
|
Обычный стационарный уход
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство: Поощрение независимости в уходе за собой
|
Вмешательство будет состоять из обучения ходьбе два раза в день, а также привилегированных походов в туалет при ходьбе (с вспомогательными устройствами или с поддержкой людей) и всех дневных приемов пищи сидя (не в постели).
С учетом конкретных и неисследованных характеристик предлагаемого вмешательства, а именно использования туалета и приема пищи, предлагаемое вмешательство распространяется на 24 часа в сутки, семь дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень независимости в уходе за собой
Временное ограничение: Уровень независимости в самообслуживании будет оцениваться на исходном уровне (при поступлении) и при выписке с помощью индекса Бартеля.
|
Индекс Бартеля: сумма баллов варьируется от 0 (полностью зависимая) до 100 (полностью независимая).
|
Уровень независимости в самообслуживании будет оцениваться на исходном уровне (при поступлении) и при выписке с помощью индекса Бартеля.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты