- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106064
Indipendenza nella cura di sé - Un programma incentrato sull'assistenza infermieristica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento eseguirà il programma di formazione mentre il gruppo di controllo riceverà le normali cure ospedaliere. Poiché lo studio sarà condotto nello stesso reparto e a causa del possibile effetto dei soggetti nel gruppo di controllo che vedono i soggetti del gruppo di intervento svolgere attività fisica oltre alle normali cure ospedaliere e poiché lo stesso team di servizio può intervenire involontariamente nel gruppo di controllo attraverso una maggiore attività, la randomizzazione avverrà in modo dipendente dal tempo. I pazienti ricoverati per le prime 12 settimane saranno assegnati al gruppo di controllo. Dopo queste dodici settimane ci sarà una pausa di 3 settimane e nelle successive 12 settimane (dalla settimana 16 alla 27) i pazienti ricoverati saranno assegnati al gruppo di intervento. Durante la pausa di 3 settimane, tutti i membri del personale della clinica riceveranno una formazione sul programma di intervento.
Tutti i test (all'ammissione e alla dimissione) saranno eseguiti nella stessa struttura (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portogallo) e dagli stessi ricercatori.
I partecipanti includeranno anziani di età pari o superiore a 65 anni reclutati da pazienti ricoverati in uno dei tre reparti medici del Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portogallo). A causa della lunghezza dello studio è possibile che un paziente venga riammesso dopo aver partecipato al gruppo di controllo o sperimentale. Per evitare questa variabile confondente, un partecipante allo studio che viene riammesso in ospedale durante il corso dello studio non sarà incluso nella popolazione dello studio una seconda volta.
Tutte le informazioni cliniche saranno ottenute attraverso l'osservazione diretta dei pazienti e la consultazione delle cartelle cliniche.
Interventi Gruppo di cure abituali (controllo) I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le normali cure ospedaliere, che includono la riabilitazione fisica quando necessario.
Gruppo di intervento (formazione) L'intervento consisterà in un allenamento alla camminata due volte al giorno, oltre a privilegiare i viaggi in bagno camminando (con dispositivi di supporto o con il supporto delle persone) e tutti i pasti diurni seduti (non a letto). In considerazione delle caratteristiche peculiari e inesplorate dell'intervento proposto, ovvero l'uso dei servizi igienici e dei pasti, l'intervento proposto si estende nelle 24 ore della giornata, sette giorni su sette. Pertanto, è un intervento che richiede l'allineamento di tutto il team di cura nella sua esecuzione. La durata e la qualità della formazione, prevista per le settimane 13-15, saranno fondamentali per garantire il coinvolgimento di tutto il team e il successo di questo studio. Riorganizzeremo il lavoro quotidiano di questo particolare servizio al fine di focalizzare l'assistenza infermieristica sulla promozione dell'autonomia nella cura di sé.
L'allenamento della camminata consisterà nel camminare il più lontano possibile con o senza assistenza per 20 minuti. Tutte le sessioni di formazione saranno monitorate individualmente con una registrazione della formazione completata compilata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Reclutamento
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Contatto:
- Cecília Rodrigues
- Numero di telefono: 967025915
- Email: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 65 anni o più.
- In grado di deambulare, con o senza assistenza personale/tecnica.
- In grado di comunicare.
Criteri di esclusione:
- Durata prevista del soggiorno <72 ore
- Pazienti permanentemente costretti a letto prima del ricovero
Qualsiasi fattore che precluda l'esecuzione del programma di allenamento fisico. Questi fattori includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Malattia terminale.
- Malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche.
- Demenza grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
Intervento: cure usuali
|
Solita assistenza ospedaliera
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: promuovere l'indipendenza nella cura di sé
|
L'intervento consisterà in un allenamento alla camminata due volte al giorno, oltre a privilegiare i viaggi in bagno camminando (con dispositivi di supporto o con il supporto delle persone) e tutti i pasti diurni seduti (non a letto).
In considerazione delle caratteristiche peculiari e inesplorate dell'intervento proposto, ovvero l'uso dei servizi igienici e dei pasti, l'intervento proposto si estende nelle 24 ore della giornata, sette giorni su sette.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di autonomia nella cura di sé
Lasso di tempo: Il livello di indipendenza nella cura di sé sarà valutato al basale (ammissione) e alla dimissione attraverso l'indice Barthel
|
Indice di Barthel: il punteggio totale varia da 0 (totalmente dipendente) a 100 (totalmente indipendente)
|
Il livello di indipendenza nella cura di sé sarà valutato al basale (ammissione) e alla dimissione attraverso l'indice Barthel
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriReclutamentoAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenReclutamentoArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
-
Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti