- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106064
Unabhängigkeit in der Selbstfürsorge – Ein Programm mit Schwerpunkt auf Pflege
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe führt das Trainingsprogramm durch, während die Kontrollgruppe die übliche Krankenhausversorgung erhält. Da die Studie auf derselben Station durchgeführt wird und aufgrund des möglichen Effekts, dass Probanden in der Kontrollgruppe sehen, dass Probanden in der Interventionsgruppe zusätzlich zur normalen Krankenhausversorgung körperliche Aktivität ausüben, und weil das Serviceteam selbst möglicherweise unfreiwillig in die Kontrollgruppe eingreift Durch erhöhte Aktivität erfolgt die Randomisierung zeitabhängig. Patienten, die in den ersten 12 Wochen aufgenommen wurden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach diesen zwölf Wochen erfolgt eine 3-wöchige Pause und in den nächsten 12 Wochen (Woche 16 bis 27) werden die aufgenommenen Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet. Während der dreiwöchigen Pause werden alle Mitarbeiter der Klinik im Rahmen des Interventionsprogramms geschult.
Alle Tests (bei Aufnahme und Entlassung) werden in derselben Umgebung (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) und von denselben Prüfärzten durchgeführt.
Zu den Teilnehmern gehören ältere Menschen ab 65 Jahren, die aus Patienten rekrutiert werden, die in einer der drei medizinischen Stationen des Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal) aufgenommen wurden. Aufgrund der Länge der Studie ist es möglich, dass ein Patient nach Teilnahme an der Kontroll- oder Versuchsgruppe wieder aufgenommen wird. Um diese Störvariable zu vermeiden, wird ein Studienteilnehmer, der im Verlauf der Studie wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, kein zweites Mal in die Studienpopulation aufgenommen.
Alle klinischen Informationen werden durch direkte Beobachtung der Patienten und Einsichtnahme in die Krankenakten gewonnen.
Interventionen Übliche Pflegegruppe (Kontrolle) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Krankenhausversorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation bei Bedarf.
Interventionsgruppe (Training) Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett). Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche. Daher handelt es sich um einen Eingriff, bei dessen Durchführung das gesamte Pflegeteam aufeinander abgestimmt sein muss. Die Dauer und Qualität der Schulung, die für die Wochen 13 bis 15 geplant ist, wird entscheidend sein, um die Einbindung des gesamten Teams und den Erfolg dieser Studie sicherzustellen. Wir werden die tägliche Arbeit dieses Dienstes neu organisieren, um den Schwerpunkt der Pflege auf die Förderung der Selbstständigkeit bei der Selbstversorgung zu legen.
Das Gehtraining besteht darin, 20 Minuten lang mit oder ohne Hilfe so weit wie möglich zu gehen. Alle Schulungssitzungen werden individuell überwacht und es wird ein Protokoll über die abgeschlossenen Schulungen erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
-
Kontakt:
- Cecília Rodrigues
- Telefonnummer: 967025915
- E-Mail: ceciliarodrigue@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 65 Jahre oder älter.
- Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen.
- Kann kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer <72 Stunden
- Patienten sind vor der Aufnahme dauerhaft bettlägerig
Jeder Faktor, der die Durchführung des körperlichen Trainingsprogramms ausschließt. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die folgenden:
- Unheilbare Krankheit.
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere medizinische Erkrankung.
- Schwere Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Intervention: Übliche Pflege
|
Übliche Krankenhausversorgung
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention:Förderung der Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge
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Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett).
Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unabhängigkeitsgrad in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet
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Barthel-Index: Der Summenscore reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig)
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Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.037(032-DEFI/032-CES)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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