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Unabhängigkeit in der Selbstfürsorge – Ein Programm mit Schwerpunkt auf Pflege

30. Januar 2019 aktualisiert von: Cecília Maria Rodrigues, Centro Hospitalar do Porto
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in einer medizinischen Abteilung eines Akutkrankenhauses mit 580 Betten durchgeführt wurde. Einhundertachtundfünfzig ältere Akutpatienten werden blind und zufällig der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden zu Beginn (Aufnahme) und bei der Entlassung gemessen. Als primäre Endpunkte definierten wir die Aufenthaltsdauer und den Grad der Unabhängigkeit. Der Grad der Unabhängigkeit wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand zweier unterschiedlicher Methoden beurteilt: anhand des Barthel-Index und des Patientenklassifizierungssystems (PCS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe führt das Trainingsprogramm durch, während die Kontrollgruppe die übliche Krankenhausversorgung erhält. Da die Studie auf derselben Station durchgeführt wird und aufgrund des möglichen Effekts, dass Probanden in der Kontrollgruppe sehen, dass Probanden in der Interventionsgruppe zusätzlich zur normalen Krankenhausversorgung körperliche Aktivität ausüben, und weil das Serviceteam selbst möglicherweise unfreiwillig in die Kontrollgruppe eingreift Durch erhöhte Aktivität erfolgt die Randomisierung zeitabhängig. Patienten, die in den ersten 12 Wochen aufgenommen wurden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach diesen zwölf Wochen erfolgt eine 3-wöchige Pause und in den nächsten 12 Wochen (Woche 16 bis 27) werden die aufgenommenen Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet. Während der dreiwöchigen Pause werden alle Mitarbeiter der Klinik im Rahmen des Interventionsprogramms geschult.

Alle Tests (bei Aufnahme und Entlassung) werden in derselben Umgebung (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) und von denselben Prüfärzten durchgeführt.

Zu den Teilnehmern gehören ältere Menschen ab 65 Jahren, die aus Patienten rekrutiert werden, die in einer der drei medizinischen Stationen des Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal) aufgenommen wurden. Aufgrund der Länge der Studie ist es möglich, dass ein Patient nach Teilnahme an der Kontroll- oder Versuchsgruppe wieder aufgenommen wird. Um diese Störvariable zu vermeiden, wird ein Studienteilnehmer, der im Verlauf der Studie wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, kein zweites Mal in die Studienpopulation aufgenommen.

Alle klinischen Informationen werden durch direkte Beobachtung der Patienten und Einsichtnahme in die Krankenakten gewonnen.

Interventionen Übliche Pflegegruppe (Kontrolle) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Krankenhausversorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation bei Bedarf.

Interventionsgruppe (Training) Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett). Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche. Daher handelt es sich um einen Eingriff, bei dessen Durchführung das gesamte Pflegeteam aufeinander abgestimmt sein muss. Die Dauer und Qualität der Schulung, die für die Wochen 13 bis 15 geplant ist, wird entscheidend sein, um die Einbindung des gesamten Teams und den Erfolg dieser Studie sicherzustellen. Wir werden die tägliche Arbeit dieses Dienstes neu organisieren, um den Schwerpunkt der Pflege auf die Förderung der Selbstständigkeit bei der Selbstversorgung zu legen.

Das Gehtraining besteht darin, 20 Minuten lang mit oder ohne Hilfe so weit wie möglich zu gehen. Alle Schulungssitzungen werden individuell überwacht und es wird ein Protokoll über die abgeschlossenen Schulungen erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65 Jahre oder älter.
  • Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen.
  • Kann kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer <72 Stunden
  • Patienten sind vor der Aufnahme dauerhaft bettlägerig
  • Jeder Faktor, der die Durchführung des körperlichen Trainingsprogramms ausschließt. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die folgenden:

    • Unheilbare Krankheit.
    • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere medizinische Erkrankung.
    • Schwere Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Intervention: Übliche Pflege
Übliche Krankenhausversorgung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention:Förderung der Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge
Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett). Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeitsgrad in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet
Barthel-Index: Der Summenscore reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig)
Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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