成人女性の顔面ニキビに対するネクスト サイエンス アクネ クリームの 6 か月間の評価。
2017年8月28日 更新者：Next Science TM
成人女性の軽度から中等度の顔面ニキビに対する Next Science™ アクネ クリームの効果を 6 か月間評価するための単施設二重盲検対照研究。
Next Science™ アクネ クリーム 2x または Next Science™ アクネ クリーム 1x をダブルで投与した成人女性の 6 か月にわたる病変数、治験責任医師による総合評価、被験者の生活の質のスコアの差を測定することにより、顔面尋常性ざ瘡の臨床的および心理的転帰を評価する盲目的。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の顔面ニキビを持つ 20 人の女性被験者を対象とした 6 か月間の単一部位二重盲検対照研究です。
被験者は 1:1 で無作為に割り付けられ、局所用の Next Science™ アクネ クリームを 2 回、または Next Science™ アクネ クリームを毎日 1 回塗布します。
被験者は、ベースライン、6、12、18、および 24 週で、臨床的な座瘡および生活の質の結果について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -顔面に20以上の炎症性病変（丘疹および膿疱）がある 治療開始時に資格のある検査官によって決定されました。
- -治療する領域に、にきび以外の重大な顔の皮膚科学的状態がない（研究者によって決定されたように） 研究の治療または手順を妨げる
- -試験参加期間中、すべてのベースラインにきび治療の使用を中止する意思があり、それができる
- -治験参加中は専門的なフェイシャル トリートメントを控えることに同意します。
- 日焼けブースの使用を避け、トライアル参加中の日光への露出を最小限に抑えることに同意します。
- -スケジュールされた研究訪問への参加を含む指示と手順に従う意思があり、それに従うことができます。これには、研究サイトへの適切な輸送が必要です
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、研究スタッフや研究者とコミュニケーションをとることができます.
除外基準:
- 顔に2つ以上の結節/嚢胞性座瘡病変がある
- にきびの局所治療に対する重大な反応の歴史がある、または記載されている成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
- 皮膚悪性腫瘍の病歴がある
- -無作為化前の21日間に、主ににきびの治療のために全身薬（抗生物質、エストロゲン、レチノイドを含む）を使用しました。
- -無作為化の21日前に主ににきびの治療としてエストロゲンを使用しました（他の理由で処方されたエストロゲンは、無作為化の前の少なくとも30日間安定していれば許可されます）。
- -無作為化前の14日間にプロのフェイシャルトリートメントを受けました。
- -無作為化前の30日間に治験治療を受けています。
- -研究者の判断で、この試験への参加の適性に影響を与える重大な医学的問題またはその他の問題があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：にきびクリーム 1x
1X 製品を 1 日 2 回、顔全体に (目やすべての粘膜との接触を避けて) 6 か月間塗布します。
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洗顔後のフェイシャル アクネ クリーム 1X の 1 日 2 回の塗布
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実験的：にきびクリーム 2x
2X 製品を 1 日 2 回、顔全体に 6 か月間塗布します (目やすべての粘膜との接触を避けます)。
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洗顔後のフェイシャル アクネ クリーム 2X の 1 日 2 回の塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変数の減少
時間枠：ベースライン対 6 か月
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ベースラインと比較した、6ヶ月の治療後の両方の試験アクネクリーム製品による炎症性アクネ病変。
これは、ベースラインから 24 週目までの炎症性病変数の平均変化率として測定されます。
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ベースライン対 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な炎症病変数
時間枠：6、12、18、および 24 週
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ベースラインから 6、12、18、および 24 週までの炎症性病変数の平均変化率を評価する
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6、12、18、および 24 週
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経時的な非炎症性座瘡病変
時間枠：6、12、18、および 24 週
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ベースラインから 6、12、18、24 週までの非炎症性病変数の平均変化率を評価する
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6、12、18、および 24 週
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時間の経過に伴う調査員のグローバル評価
時間枠：6、12、18、および 24 週
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IGA のベースラインから 6、12、18、および 24 週までの平均変化率を評価する
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6、12、18、および 24 週
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治療部位の推移
時間枠：6、12、18、および 24 週
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ベースラインから 6、12、18、および 24 週までの治療部位の平均変化率を評価する (紅斑、乾燥、刺痛または灼熱感、びらん、浮腫、痛みおよびかゆみ)
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6、12、18、および 24 週
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長期にわたる生活の質
時間枠：6、12、18、および 24 週
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顔面座瘡が健康関連の生活の質に及ぼす影響に対処する 4 つのドメインに編成された 19 の質問を含む Acne-QoL アンケートが実施されます。
これらは、自己認識、役割 - 社会的、役割 - 感情、およびにきびの症状です。
結果は、QoL のベースラインから 6、12、18、および 24 週までの平均変化率を評価します。
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6、12、18、および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matt Myntti, PhD、Next Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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