성인 여성의 안면 여드름에 대한 차세대 과학 여드름 크림의 6개월 평가.
2017년 8월 28일 업데이트: Next Science TM
6개월 동안 성인 여성의 경증에서 중등도 안면 여드름에 대한 Next Science™ 여드름 크림의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 대조 연구.
Next Science™ 여드름 크림 2x 또는 Next Science™ 여드름 크림 1x in double로 치료받은 성인 여성에서 6개월 동안 병변 수, 연구자 종합 평가 및 피험자 삶의 질 점수의 차이를 측정하여 안면 여드름의 임상적 및 심리적 결과를 평가하기 위해 블라인드 방식.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 안면 여드름이 있는 20명의 여성 피험자를 대상으로 6개월 동안 단일 부위, 이중 맹검, 대조 연구입니다.
피험자는 무작위로 1:1로 선정되어 국소 Next Science™ 여드름 크림을 매일 2회 또는 Next Science™ 여드름 크림을 1회 도포합니다.
피험자는 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주에 임상 여드름 및 삶의 질 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 치료 시작 시 자격을 갖춘 심사관이 결정한 대로 얼굴에 20개 이상의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있습니다.
- 치료할 부위에 연구 치료 또는 절차를 방해할 여드름 이외의 중요한 안면 피부병 상태(조사자가 결정함)가 없음
- 시험 참여 기간 동안 모든 기본 여드름 치료의 사용을 중단할 의지와 능력이 있는 자
- 시험 참여 기간 동안 전문적인 페이셜 트리트먼트를 삼가는 데 동의합니다.
- 시험 참여 기간 동안 태닝 부스 사용을 피하고 태양 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
- 연구 장소로의 적절한 교통편이 필요한 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 지침과 절차를 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
- 고지에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 연구 직원 및 조사자와 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 얼굴에 2개 이상의 결절/낭포성 여드름 병변이 있는 경우
- 국소 여드름 치료에 심각한 반응을 보인 이력이 있거나 나열된 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우
- 피부 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 21일 동안 주로 여드름 치료를 위해 전신 약물(항생제, 에스트로겐, 레티노이드 포함)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 21일 동안 주로 여드름 치료제로 에스트로겐을 사용했습니다(다른 이유로 처방된 에스트로겐은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정한 경우 허용됨).
- 무작위 배정 전 14일 동안 전문적인 페이셜 트리트먼트를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 동안 조사 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여에 대한 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 문제 또는 기타 문제가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 여드름 크림 1x
6개월 동안 1일 2회 얼굴 전체에 1X 제품(눈 및 모든 점막과의 접촉을 피함)을 도포합니다.
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페이셜 클렌징 후 페이셜 여드름 크림 1X 1일 2회 도포
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|
실험적: 여드름 크림 2x
6개월 동안 2X 제품을 하루에 두 번(눈과 모든 점막에 닿지 않도록) 얼굴 전체에 도포합니다.
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페이셜 클렌징 후 페이셜 여드름 크림 2X 1일 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수 감소
기간: 기준선 대 6개월
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베이스라인과 비교하여 치료 6개월 후 여드름 크림 제품을 연구한 염증성 여드름 병변.
이것은 염증성 병변 수에서 기준선으로부터 24주까지의 평균 퍼센트 변화로서 측정될 것이다.
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기준선 대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 염증성 병변 수
기간: 6, 12, 18, 24주차
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기준선에서 6주, 12주, 18주 및 24주까지 염증성 병변 수의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24주차
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시간 경과에 따른 비염증성 여드름 병변
기간: 6, 12, 18, 24주차
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기준선에서 6주, 12주, 18주 및 24주까지 비염증성 병변 수의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해
|
6, 12, 18, 24주차
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시간 경과에 따른 조사자 종합 평가
기간: 6, 12, 18, 24주차
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IGA에서 기준선에서 6, 12, 18 및 24주까지의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24주차
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시간 경과에 따른 치료 영역
기간: 6, 12, 18, 24주차
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기준선에서 6, 12, 18, 24주차까지 치료 영역(홍반, 건조, 자통 또는 화끈거림, 미란, 부종, 통증 및 가려움증)의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24주차
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시간 경과에 따른 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24주차
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안면 여드름이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 4개의 영역으로 구성된 19개의 질문을 포함하는 여드름-QoL 설문지가 시행될 것입니다.
이들은 자기 인식, 역할 사회적, 역할 감정 및 여드름 증상입니다.
결과는 QoL에서 기준선에서 6, 12, 18 및 24주까지의 평균 백분율 변화를 평가합니다.
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6, 12, 18, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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