Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczna ocena kremów przeciwtrądzikowych Next Science na trądzik twarzy u dorosłych kobiet.

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Next Science TM

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ na łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy u dorosłych kobiet w wieku powyżej 6 miesięcy.

Ocena klinicznych i psychologicznych wyników leczenia trądziku pospolitego na twarzy poprzez pomiar różnic w liczbie zmian chorobowych, ogólną ocenę badacza oraz ocenę jakości życia badanych w ciągu 6 miesięcy u dorosłych kobiet leczonych kremem przeciwtrądzikowym Next Science™ 2x lub kremem przeciwtrądzikowym Next Science™ 1x w podwójnej ślepy sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z udziałem 20 kobiet z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem na twarzy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do miejscowego stosowania kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ 2x lub kremu przeciwtrądzikowego Next Science™ 1x dziennie. Pacjenci będą oceniani pod kątem klinicznego trądziku i jakości życia na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  2. Ma 20 lub więcej zmian zapalnych na twarzy (grudki i krosty) określonych przez wykwalifikowanego lekarza na początku leczenia.
  3. na obszarze, który ma być leczony, nie występują żadne istotne schorzenia dermatologiczne twarzy inne niż trądzik (określony przez badacza), które mogłyby zakłócić jakiekolwiek badane leczenie lub procedurę
  4. Jest chętny i zdolny do zaprzestania stosowania wszystkich podstawowych metod leczenia trądziku na czas udziału w badaniu
  5. Zobowiązuje się do powstrzymania się od wykonywania profesjonalnych zabiegów na twarz podczas udziału w próbie.
  6. Zgadza się unikać korzystania z solarium i minimalizować ekspozycję na słońce podczas udziału w próbie.
  7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i procedur, w tym uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych, co będzie wymagało odpowiedniego transportu do ośrodka badawczego
  8. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz komunikować się z personelem badawczym i badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma więcej niż 2 guzki/torbielowate zmiany trądzikowe na twarzy
  2. Ma historię znaczących reakcji na miejscowe leczenie trądziku lub znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z wymienionych składników
  3. Ma jakąkolwiek historię złośliwości skóry
  4. Stosował jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe (w tym antybiotyki, estrogeny, retinoidy) głównie w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją.
  5. Stosowała estrogeny przede wszystkim w leczeniu trądziku w ciągu 21 dni przed randomizacją (estrogeny przepisane z innych powodów będą dozwolone, jeśli będą stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją).
  6. Miał jakiekolwiek profesjonalne zabiegi na twarz w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  8. Mieć jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne lub inne problemy, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na ich przydatność do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem na trądzik 1x
Aplikacja produktu 1X dwa razy dziennie (unikając kontaktu z oczami i wszystkimi błonami śluzowymi) na całą twarz przez 6 miesięcy.
Lek: Krem na trądzik 1X
2 razy dziennie aplikacja kremu przeciwtrądzikowego do twarzy 1X po oczyszczeniu twarzy
Eksperymentalny: Krem na trądzik 2x
Aplikacja produktu 2X dwa razy dziennie (unikając kontaktu z oczami i wszystkimi błonami śluzowymi) na całą twarz przez okres 6 miesięcy.
Lek: Krem na trądzik 2x
2x dziennie aplikacja kremu przeciwtrądzikowego do twarzy 2x po oczyszczeniu twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
Zapalne zmiany trądzikowe z obydwoma badanymi kremami przeciwtrądzikowymi po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych. Zostanie to zmierzone jako średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 24.
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
aby ocenić średnią procentową zmianę liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Niezapalne zmiany trądzikowe w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
w celu oceny średniej procentowej zmiany liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Globalna ocena badacza w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
ocena średniej procentowej zmiany od wartości wyjściowej do tygodni 6, 12, 18 i 24 w IGA
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Obszary leczenia w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
w celu oceny średniej procentowej zmiany od wartości początkowej do tygodni 6, 12, 18 i 24 w leczonych obszarach (rumień, suchość, kłucie lub pieczenie, nadżerki, obrzęk, ból i swędzenie)
tygodnie 6, 12, 18 i 24
Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12, 18 i 24
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Acne-QoL zawierający 19 pytań podzielonych na cztery domeny, które dotyczą wpływu trądziku na twarzy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Są to: postrzeganie siebie, rola społeczna, rola emocjonalna i objawy trądziku. Wyniki ocenią średnią procentową zmianę QoL od wartości wyjściowej do tygodni 6, 12, 18 i 24.
tygodnie 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Science TM

Współpracownicy

Skin Laser & Surgery Specialists

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matt Myntti, PhD, Next Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem na trądzik 1X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj