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Next Science 痤疮膏对成年女性面部痤疮的六个月评估。

2017年8月28日 更新者：Next Science TM

一项单中心、双盲、对照研究，以评估 Next Science™ 痤疮霜对 6 个月以上成年女性轻度至中度面部痤疮的影响。

评估面部寻常痤疮的临床和心理结果，方法是测量皮损数量的差异、研究者的整体评估和接受 Next Science™ 痤疮霜 2 次或 Next Science™ 痤疮霜 1 次治疗的成年女性 6 个月以上的受试者生活质量评分盲目的方式。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 6 个月的单点双盲对照研究，研究对象为 20 名患有轻度至中度面部痤疮的女性受试者。 受试者将按照 1:1 的比例随机分配，每天涂抹局部 Next Science™ 痤疮霜 2 次或 Next Science™ 痤疮霜 1 次。 将在基线、第 6、12、18 和 24 周评估受试者的临床痤疮和生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上的女性
  2. 在治疗开始时由合格检查员确定面部有 20 个或更多炎性病变（丘疹和脓疱）。
  3. 在要治疗的区域，除痤疮（由研究者确定）外没有会干扰任何研究治疗或程序的严重面部皮肤病
  4. 愿意并且能够在参与试验期间停止使用所有基线痤疮治疗
  5. 同意在参与试验期间避免进行专业的面部护理。
  6. 同意在参与试验期间避免使用晒黑棚并尽量减少阳光照射。
  7. 愿意并能够遵循指示和程序，包括参加预定的研究访问，这将需要足够的交通工具到研究地点
  8. 能够阅读、理解并签署知情同意书并与研究人员和研究者沟通。

排除标准：

  1. 面部有超过 2 个结节/囊性痤疮病变
  2. 对局部痤疮治疗有明显反应史，或已知对任何列出的成分过敏或超敏反应
  3. 有任何皮肤恶性肿瘤病史
  4. 在随机化之前的 21 天内使用过任何主要用于治疗痤疮的全身性药物（包括抗生素、雌激素、类视黄醇）。
  5. 在随机分组前 21 天内主要使用雌激素治疗痤疮（如果在随机分组前至少 30 天稳定，则允许为其他原因开出的雌激素）。
  6. 在随机化之前的 14 天内接受过任何专业的面部护理。
  7. 在随机分组前 30 天内接受过任何研究性治疗。
  8. 有任何重大医疗问题或其他问题，根据研究者的判断，这些问题会影响他们是否适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粉刺霜 1x
每天两次将 1X 产品（避免接触眼睛和所有粘膜）涂抹于整个面部，持续 6 个月。
药品：祛痘霜 1X
洁面后每天两次使用面部粉刺霜 1X
实验性的：粉刺霜 2x
每天两次将 2X 产品（避免接触眼睛和所有粘膜）涂抹于整个面部，持续 6 个月。
药品：粉刺霜 2X
洁面后每天两次使用面部祛痘霜 2X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少病变数量
大体时间：基线与 6 个月
与基线相比，在治疗 6 个月后，两种研究痤疮霜产品的炎症性痤疮病变。 这将测量为炎症损伤计数从基线到第 24 周的平均百分比变化。
基线与 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移炎症损伤计数
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
评估从基线到第 6、12、18 和 24 周炎症病变计数的平均百分比变化
第 6、12、18 和 24 周
随着时间的推移，非炎症性痤疮病变
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
评估从基线到第 6、12、18 和 24 周非炎性病变计数的平均百分比变化
第 6、12、18 和 24 周
随着时间的推移调查员全球评估
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
评估 IGA 从基线到第 6、12、18 和 24 周的平均百分比变化
第 6、12、18 和 24 周
随时间变化的治疗区域
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
评估治疗区域（红斑、干燥、刺痛或灼痛、糜烂、水肿、疼痛和瘙痒）从基线到第 6、12、18 和 24 周的平均百分比变化
第 6、12、18 和 24 周
随着时间的推移生活质量
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
Acne-QoL 问卷包含 19 个问题，分为四个领域，涉及面部痤疮对健康相关生活质量的影响。 这些是自我认知、角色-社会、角色-情感和痤疮症状。 结果将评估 QoL 从基线到第 6、12、18 和 24 周的平均百分比变化。
第 6、12、18 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Next Science TM

合作者

Skin Laser & Surgery Specialists

调查人员

  • 研究主任：Matt Myntti, PhD、Next Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2017年8月14日

研究完成 (实际的)

2017年8月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

祛痘霜 1X的临床试验

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