- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106766
Sex månaders utvärdering av Next Science Acne Creams på ansiktsacne hos vuxna kvinnor.
28 augusti 2017 uppdaterad av: Next Science TM
En enkelcenter, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av Next Science™ Acne Cream på mild till måttlig ansiktsacne hos vuxna kvinnor över 6 månader.
För att bedöma kliniska och psykologiska resultat för ansiktsacne vulgaris genom att mäta skillnader i antalet lesioner, global bedömning av utredare och livskvalitetspoäng under 6 månader hos vuxna kvinnor som behandlats med Next Science™ aknekräm 2x eller Next Science™ aknekräm 1x i en dubbel blind sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6-månaders, dubbelblind, kontrollerad studie på ett ställe på 20 kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig ansiktsakne.
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att applicera antingen aktuell Next Science™ aknekräm 2x eller Next Science™ aknekräm 1x dagligen.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på klinisk akne och livskvalitet vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år och uppåt
- Har 20 eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) som fastställts av kvalificerad granskare vid behandlingsstart.
- I området som ska behandlas, har inga betydande dermatologiska tillstånd i ansiktet förutom akne (enligt utredarens bedömning) som skulle störa någon studiebehandling eller procedur
- Är villig och kan avbryta användningen av alla baslinjebehandlingar för akne under den tid de deltar i provet
- Går med på att avstå från professionella ansiktsbehandlingar under deras provdeltagande.
- Går med på att undvika användning av solarier och minimera solexponering under deras provdeltagande.
- Är villig och kapabel att följa instruktioner och procedurer inklusive att delta i schemalagda studiebesök, vilket kommer att kräva adekvat transport till studieplatsen
- Kan läsa, förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke och kommunicera med studiepersonal och utredare.
Exklusions kriterier:
- Har mer än 2 knölar/cystisk acne i ansiktet
- Har en historia av betydande reaktioner på aktuella aknebehandlingar, eller en känd allergi eller överkänslighet mot någon av de listade ingredienserna
- Har någon historia av hudmalignitet
- Har använt systemiska läkemedel (inklusive antibiotika, östrogener, retinoider) främst för behandling av akne under de 21 dagarna före randomisering.
- Har använt östrogener främst som behandling för akne under de 21 dagarna före randomiseringen (östrogener som ordinerats av andra skäl kommer att tillåtas om de är stabila i minst 30 dagar före randomiseringen).
- Har genomgått några professionella ansiktsbehandlingar under de 14 dagarna före randomiseringen.
- Har fått någon undersökningsbehandling under de 30 dagarna före randomiseringen.
- Har några betydande medicinska problem eller andra problem som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deras lämplighet att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acne kräm 1x
Två gånger dagligen ansiktsapplicering av 1X-produkten (undvik kontakt med ögon och alla slemhinnor) i hela ansiktet i 6 månader.
|
Applicering två gånger dagligen av ansiktsaknekräm 1X efter ansiktsrengöring
|
|
Experimentell: Acne kräm 2x
Två gånger dagligen ansiktsapplicering av 2X-produkten (undvik kontakt med ögon och alla slemhinnor) i hela ansiktet i 6 månader.
|
Två gånger dagligen applicering av ansiktsaknekräm 2X efter ansiktsrengöring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av antalet lesioner
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Inflammatoriska akneskador med båda aknekrämprodukterna efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen.
Detta kommer att mätas som den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till vecka 24 i antalet inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje kontra 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriska lesioner över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
|
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 inflammatoriska lesioner
|
vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Icke-inflammatorisk akneskada över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
|
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i antal icke-inflammatoriska lesioner
|
vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Utredare Global Assessment över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
|
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i IGA
|
vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Behandlingsområden över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
|
för att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i behandlingsområden (erytem, torrhet, sveda eller sveda, erosion, ödem, smärta och klåda)
|
vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Livskvalitet över tid
Tidsram: vecka 6, 12, 18 och 24
|
Frågeformuläret Acne-QoL innehåller 19 frågor organiserade i fyra domäner som tar upp effekterna av ansiktsakne på hälsorelaterad livskvalitet kommer att administreras.
Dessa är självuppfattning, rollsociala, rollkänslomässiga och aknesymptom.
Resultaten kommer att bedöma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till veckorna 6, 12, 18 och 24 i QoL.
|
vecka 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Matt Myntti, PhD, Next Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (Faktisk)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAvslutadAcne vulgaris | Acne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aswan UniversityRekryteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Acne kräm 1X
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadPneumokockinfektioner | Streptococcus Pneumoniae-infektion
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research AustraliaAvslutadMyopi | HyperopiAustralien
-
University Hospital, AntwerpOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Rehabilitering | Cerebral pares (CP) | Fascia | Hippoterapi | Motorisk koordination eller funktionSlovenien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...AvslutadIcke smittsamma sjukdomar | Enkäter och frågeformulärBangladesh, Uganda
-
HepNet Study House, German LiverfoundationAvslutadImmunförsvagad | TransplanteradTyskland
-
Derming SRLAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAnemiFrankrike, Italien, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Spanien, Schweiz, Norge
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...AvslutadIcke smittsamma sjukdomar | Enkäter och frågeformulärBangladesh, Uganda
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avslutad