Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sei mesi di valutazione delle creme per l'acne Next Science sull'acne facciale nelle femmine adulte.

28 agosto 2017 aggiornato da: Next Science TM

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto della crema per l'acne Next Science™ sull'acne facciale da lieve a moderata nelle donne adulte di oltre 6 mesi.

Per valutare i risultati clinici e psicologici dell'acne vulgaris facciale misurando le differenze nel conteggio delle lesioni, la valutazione globale dello sperimentatore e i punteggi della qualità della vita dei soggetti nell'arco di 6 mesi nelle donne adulte trattate con Next Science™ crema per l'acne 2x o Next Science™ crema per l'acne 1x in doppio maniera cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato di 6 mesi, a sito singolo, in doppio cieco, su 20 soggetti di sesso femminile con acne facciale da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per applicare la crema per l'acne Next Science™ topica 2 volte o la crema per l'acne Next Science™ 1 volta al giorno. I soggetti saranno valutati per l'acne clinica e gli esiti della qualità della vita al basale, 6, 12, 18 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 anni in su
  2. Ha 20 o più lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustole) come determinato da un esaminatore qualificato all'inizio del trattamento.
  3. Nell'area da trattare, non presenta condizioni dermatologiche facciali significative diverse dall'acne (come determinato dallo sperimentatore) che interferirebbero con qualsiasi trattamento o procedura dello studio
  4. È disposto e in grado di interrompere l'uso di tutti i trattamenti per l'acne di base per la durata della loro partecipazione allo studio
  5. Accetta di astenersi da trattamenti facciali professionali durante la loro partecipazione al processo.
  6. Accetta di evitare l'uso della cabina abbronzante e di ridurre al minimo l'esposizione al sole durante la partecipazione alla sperimentazione.
  7. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e le procedure, inclusa la partecipazione alle visite di studio programmate, che richiederanno un trasporto adeguato al sito di studio
  8. È in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e comunicare con il personale dello studio e il ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha più di 2 noduli/lesioni da acne cistica sul viso
  2. Ha una storia di reazioni significative ai trattamenti topici per l'acne o una nota allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente elencato
  3. Ha una storia di malignità della pelle
  4. - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico (inclusi antibiotici, estrogeni, retinoidi) principalmente per il trattamento dell'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione.
  5. Ha utilizzato estrogeni principalmente come trattamento per l'acne nei 21 giorni precedenti la randomizzazione (gli estrogeni prescritti per altri motivi saranno consentiti se stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
  6. - Ha subito trattamenti facciali professionali nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  8. Avere problemi medici significativi o altri problemi che, a giudizio dell'investigatore, influirebbero sulla loro idoneità alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema per l'acne 1x
Applicazioni facciali due volte al giorno del prodotto 1X (evitando il contatto con gli occhi e tutte le mucose) su tutto il viso per 6 mesi.
Droga: Crema per l'acne 1X
Applicazione due volte al giorno della crema per l'acne facciale 1 volta dopo la pulizia del viso
Sperimentale: Crema per l'acne 2x
Applicazioni facciali due volte al giorno del prodotto 2X (evitando il contatto con gli occhi e tutte le mucose) su tutto il viso per 6 mesi.
Droga: Crema per l'acne 2X
Applicazione due volte al giorno della crema per l'acne facciale 2 volte dopo la pulizia del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
Lesioni infiammatorie dell'acne con entrambi i prodotti in crema per l'acne in studio dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale. Questo sarà misurato come variazione percentuale media dal basale alla settimana 24 nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Basale rispetto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni infiammatorie nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alla conta delle lesioni infiammatorie delle settimane 6, 12, 18 e 24
settimane 6, 12, 18 e 24
Lesione dell'acne non infiammatoria nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
settimane 6, 12, 18 e 24
Investigator Global Assessment nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 in IGA
settimane 6, 12, 18 e 24
Aree di trattamento nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
per valutare la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 nelle aree di trattamento (eritema, secchezza, bruciore o bruciore, erosione, edema, dolore e prurito)
settimane 6, 12, 18 e 24
Qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: settimane 6, 12, 18 e 24
Verrà somministrato il questionario Acne-QoL contenente 19 domande organizzate in quattro domini che affrontano l'impatto dell'acne facciale sulla qualità della vita correlata alla salute. Questi sono i sintomi della percezione di sé, del ruolo sociale, del ruolo emotivo e dell'acne. I risultati valuteranno la variazione percentuale media dal basale alle settimane 6, 12, 18 e 24 in QoL.
settimane 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Science TM

Collaboratori

Skin Laser & Surgery Specialists

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema per l'acne 1X

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi