- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106766
Zes maanden evaluatie van Next Science acnecrèmes op gezichtsacne bij volwassen vrouwen.
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Next Science TM
Een single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van Next Science™-acnecrème op milde tot matige acne in het gezicht bij volwassen vrouwen ouder dan 6 maanden.
Om de klinische en psychologische resultaten van acne vulgaris in het gezicht te beoordelen door het meten van verschillen in het aantal laesies, de globale beoordeling door de onderzoeker en de levenskwaliteitscores van proefpersonen gedurende 6 maanden bij volwassen vrouwen die werden behandeld met Next Science™ acnecrème 2x of Next Science™ acnecrème 1x in een dubbel blinde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 6 maanden op één locatie bij 20 vrouwelijke proefpersonen met lichte tot matige acne in het gezicht.
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel topische Next Science™-acnecrème 2x of Next Science™-acnecrème 1x per dag aan te brengen.
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op klinische acne en kwaliteit van leven bij baseline, 6, 12, 18 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar en ouder
- Heeft 20 of meer inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) zoals vastgesteld door een gekwalificeerde onderzoeker aan het begin van de behandeling.
- Heeft in het te behandelen gebied geen andere significante dermatologische aandoeningen van het gezicht dan acne (zoals bepaald door de onderzoeker) die een studiebehandeling of -procedure zouden kunnen verstoren
- Is bereid en in staat om het gebruik van alle basisbehandelingen voor acne te staken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
- Stemt ermee in af te zien van professionele gezichtsbehandelingen tijdens hun deelname aan de proef.
- Stemt ermee in om het gebruik van een zonnebank te vermijden en blootstelling aan de zon te minimaliseren tijdens hun deelname aan de proef.
- Is bereid en in staat instructies en procedures op te volgen, inclusief het bijwonen van geplande studiebezoeken, waarvoor adequaat vervoer naar de studielocatie vereist is
- Kan het document voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en communiceren met onderzoekspersoneel en onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 2 knobbeltjes/cystische acnelaesies in het gezicht
- Heeft een voorgeschiedenis van significante reacties op lokale acnebehandelingen, of een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de vermelde ingrediënten
- Heeft een voorgeschiedenis van huidmaligniteit
- Heeft systemische medicatie gebruikt (waaronder antibiotica, oestrogenen, retinoïden) voornamelijk voor de behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft oestrogenen voornamelijk gebruikt als behandeling van acne in de 21 dagen voorafgaand aan randomisatie (oestrogenen die om andere redenen worden voorgeschreven zijn toegestaan indien stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Heeft professionele gezichtsbehandelingen gehad in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft een onderzoeksbehandeling gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Belangrijke medische problemen of andere problemen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acne crème 1x
Tweemaal daags aanbrengen op het gezicht van het 1X-product (contact met de ogen en alle slijmvliezen vermijden) op het hele gezicht gedurende 6 maanden.
|
Tweemaal daags aanbrengen van acne-gezichtscrème 1X na gezichtsreiniging
|
Experimenteel: Acne crème 2x
Tweemaal daags aanbrengen van het 2X-product op het gezicht (contact met de ogen en alle slijmvliezen vermijden) op het hele gezicht gedurende 6 maanden.
|
Tweemaal daags aanbrengen van acne-gezichtscrème 2X na gezichtsreiniging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van het aantal laesies
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Inflammatoire acne-laesies bij beide studie-acnecrèmeproducten na 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline.
Dit wordt gemeten als de gemiddelde procentuele verandering vanaf de basislijn tot week 24 in het aantal inflammatoire laesies.
|
Baseline versus 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ontstekingslaesies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline tot het aantal inflammatoire laesies in week 6, 12, 18 en 24 te beoordelen
|
week 6, 12, 18 en 24
|
Niet-inflammatoire acne-laesie na verloop van tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
om de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in het aantal niet-inflammatoire laesies te beoordelen
|
week 6, 12, 18 en 24
|
Investigator Global Assessment in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
om de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in IGA te beoordelen
|
week 6, 12, 18 en 24
|
Behandelgebieden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
om de gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 6, 12, 18 en 24 te beoordelen in behandelingsgebieden (erytheem, droogheid, stekend of branderig gevoel, erosie, oedeem, pijn en jeuk)
|
week 6, 12, 18 en 24
|
Kwaliteit van leven in de tijd
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
De Acne-QoL-vragenlijst met 19 vragen, georganiseerd in vier domeinen die de impact van acne in het gezicht op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanpakken, zal worden afgenomen.
Dit zijn zelfperceptie, rolsociaal, rolemotioneel en acnesymptomen.
De resultaten beoordelen de gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 6, 12, 18 en 24 in kwaliteit van leven.
|
week 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matt Myntti, PhD, Next Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
Klinische onderzoeken op Acnecrème 1X
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPneumokokkeninfecties | Streptococcus Pneumoniae-infectie
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research AustraliaVoltooidBijziendheid | VerziendheidAustralië
-
University Hospital, AntwerpOnbekend
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenTanzania, Colombia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
HepNet Study House, German LiverfoundationVoltooidVerzwakt immuunsysteem | GetransplanteerdDuitsland
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika