Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční hodnocení dalších vědeckých krémů na akné na obličeji u dospělých žen.

28. srpna 2017 aktualizováno: Next Science TM

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku krému na akné Next Science™ na mírné až střední akné na obličeji u dospělých žen starších 6 měsíců.

K posouzení klinických a psychologických výsledků obličejového akné vulgaris měřením rozdílů v počtech lézí, globálním hodnocením zkoušejícího a skóre kvality života subjektů po dobu 6 měsíců u dospělých žen léčených krémem na akné Next Science™ 2x nebo krémem na akné Next Science™ 1x ve dvojnásobku slepým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční, jednomístná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie u 20 žen s mírným až středně závažným akné na obličeji. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby aplikovali buď topický krém na akné Next Science™ 2x nebo krém na akné Next Science™ 1x denně. Subjekty budou hodnoceny na klinické akné a výsledky kvality života na začátku, 6, 12, 18 a 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 a více let
  2. Má 20 nebo více zánětlivých lézí na obličeji (papuly a pustuly), jak určil kvalifikovaný vyšetřovatel na začátku léčby.
  3. V oblasti, která má být léčena, nemá žádné jiné významné dermatologické stavy obličeje než akné (jak určil zkoušející), které by narušovaly jakoukoli studovanou léčbu nebo postup
  4. Je ochoten a schopen přerušit používání všech základních způsobů léčby akné po dobu trvání své účasti ve studii
  5. Souhlasí s tím, že se během své zkušební účasti zdrží profesionálních ošetření obličeje.
  6. Souhlasí s tím, že se vyvaruje používání solária a minimalizuje vystavení slunci během své účasti ve zkušebním provozu.
  7. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a postupy včetně účasti na plánovaných studijních návštěvách, které budou vyžadovat odpovídající dopravu na místo studie
  8. Je schopen číst, porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a komunikovat s personálem studie a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Má více než 2 noduly/cystické akné na obličeji
  2. Má v anamnéze významné reakce na lokální léčbu akné nebo známou alergii nebo přecitlivělost na některou z uvedených složek
  3. Má v anamnéze kožní malignitu
  4. Používal jakékoli systémové léky (včetně antibiotik, estrogenů, retinoidů) primárně k léčbě akné během 21 dnů před randomizací.
  5. 21 dní před randomizací používala především estrogeny jako léčbu akné (estrogeny předepsané z jiných důvodů budou povoleny, pokud budou stabilní alespoň 30 dní před randomizací).
  6. Absolvoval profesionální ošetření obličeje během 14 dnů před randomizací.
  7. Během 30 dnů před randomizací podstoupil jakoukoli hodnocenou léčbu.
  8. Mají nějaké závažné zdravotní problémy nebo jiné problémy, které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnily jejich vhodnost pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém na akné 1x
Aplikace přípravku 1X na obličej dvakrát denně (vyhněte se kontaktu s očima a všemi sliznicemi) na celý obličej po dobu 6 měsíců.
Lék: Krém na akné 1X
Aplikace pleťového krému na akné dvakrát denně 1X po čištění obličeje
Experimentální: Krém na akné 2x
Aplikace přípravku 2X na obličej dvakrát denně (vyhněte se kontaktu s očima a všemi sliznicemi) na celý obličej po dobu 6 měsíců.
Lék: 2x krém na akné
Aplikace pleťového krému na akné 2x denně po čištění obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Zánětlivé léze akné u obou studovaných krémů na akné po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude měřeno jako průměrná procentní změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Výchozí stav versus 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty k počtu zánětlivých lézí v týdnech 6, 12, 18 a 24
týdny 6, 12, 18 a 24
Nezánětlivá léze akné v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny počtu nezánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě do 6., 12., 18. a 24. týdne
týdny 6, 12, 18 a 24
Investigator Global Assessment v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentní změny od výchozí hodnoty do týdnů 6, 12, 18 a 24 v IGA
týdny 6, 12, 18 a 24
Oblasti ošetření v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
k posouzení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty do 6., 12., 18. a 24. týdne v ošetřovaných oblastech (erytém, suchost, štípání nebo pálení, eroze, edém, bolest a svědění)
týdny 6, 12, 18 a 24
Kvalita života v průběhu času
Časové okno: týdny 6, 12, 18 a 24
Bude administrován dotazník Acne-QoL obsahující 19 otázek uspořádaných do čtyř domén, které se zabývají dopadem akné na obličeji na kvalitu života související se zdravím. Jsou to symptomy sebevnímání, role-sociální, role-emocionální a akné symptomy. Výsledky vyhodnotí průměrnou procentuální změnu od výchozí hodnoty do 6., 12., 18. a 24. týdne v QoL.
týdny 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Science TM

Spolupracovníci

Skin Laser & Surgery Specialists

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matt Myntti, PhD, Next Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Krém na akné 1X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit