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Sechsmonatige Bewertung von Next Science-Aknecremes bei Gesichtsakne bei erwachsenen Frauen.

28. August 2017 aktualisiert von: Next Science TM

Eine monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Next Science™ Akne-Creme auf leichte bis mittelschwere Gesichtsakne bei erwachsenen Frauen über 6 Monate.

Bewertung der klinischen und psychologischen Ergebnisse von Akne vulgaris im Gesicht durch Messung der Unterschiede in der Anzahl der Läsionen, der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt und der Lebensqualität der Probanden über 6 Monate bei erwachsenen Frauen, die mit Next Science™ Aknecreme 2x oder Next Science™ Aknecreme 1x im Doppel behandelt wurden blinde Weise.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, doppelblinde, kontrollierte Single-Site-Studie mit 20 weiblichen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder topische Next Science™-Aknecreme 2x oder Next Science™-Aknecreme 1x täglich aufzutragen. Die Probanden werden zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Wochen auf klinische Akne und Lebensqualitätsergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Hat 20 oder mehr entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und Pusteln), wie von einem qualifizierten Untersucher zu Beginn der Behandlung festgestellt.
  3. Hat im zu behandelnden Bereich keine signifikanten dermatologischen Gesichtserkrankungen außer Akne (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Studienbehandlung oder ein Verfahren beeinträchtigen würden
  4. Ist bereit und in der Lage, die Anwendung aller Basislinien-Aknebehandlungen für die Dauer ihrer Studienteilnahme einzustellen
  5. verpflichtet sich, während der Studienteilnahme auf professionelle Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
  6. Stimmt zu, die Nutzung von Solarien zu vermeiden und die Sonnenexposition während der Testteilnahme zu minimieren.
  7. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen und Verfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an geplanten Studienbesuchen, die einen angemessenen Transport zum Studienort erfordern
  8. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und mit dem Studienpersonal und dem Prüfarzt kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat mehr als 2 Knötchen/zystische Akneläsionen im Gesicht
  2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Reaktionen auf topische Aknebehandlungen oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe
  3. Hat eine Vorgeschichte von Hautmalignomen
  4. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung systemische Medikamente (einschließlich Antibiotika, Östrogene, Retinoide) hauptsächlich zur Behandlung von Akne verwendet.
  5. Hat in den 21 Tagen vor der Randomisierung Östrogene hauptsächlich zur Behandlung von Akne angewendet (aus anderen Gründen verschriebene Östrogene sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil waren).
  6. Hatte in den 14 Tagen vor der Randomisierung professionelle Gesichtsbehandlungen.
  7. Hat in den 30 Tagen vor der Randomisierung eine Prüfbehandlung erhalten.
  8. Bedeutende medizinische Probleme oder andere Probleme haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aknecreme 1x
Zweimal täglich Gesichtsanwendungen des 1X-Produkts (Vermeidung des Kontakts mit den Augen und allen Schleimhäuten) auf dem gesamten Gesicht für 6 Monate.
Arzneimittel: Aknecreme 1X
Zweimal täglich Anwendung der Gesichts-Akne-Creme 1X nach der Gesichtsreinigung
Experimental: Aknecreme 2x
Zweimal tägliche Gesichtsanwendung des 2X-Produkts (Vermeidung des Kontakts mit den Augen und allen Schleimhäuten) auf dem gesamten Gesicht für 6 Monate.
Arzneimittel: Aknecreme 2X
Zweimal täglich Anwendung der Gesichts-Akne-Creme 2X nach der Gesichtsreinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Läsionszahl
Zeitfenster: Baseline versus 6 Monate
Entzündliche Akneläsionen mit beiden Akne-Cremeprodukten der Studie nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird als mittlere prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 24 gemessen.
Baseline versus 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Zählung der entzündlichen Läsionen in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Nicht entzündliche Akneläsion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24 zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Investigator Global Assessment im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
um die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24 in der IGA zu beurteilen
Wochen 6, 12, 18 und 24
Behandlungsbereiche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
zur Beurteilung der mittleren prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6, 12, 18 und 24 in Behandlungsbereichen (Erythem, Trockenheit, Stechen oder Brennen, Erosion, Ödeme, Schmerzen und Juckreiz)
Wochen 6, 12, 18 und 24
Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18 und 24
Der Acne-QoL-Fragebogen mit 19 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind und sich mit den Auswirkungen von Gesichtsakne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität befassen, wird durchgeführt. Dies sind Selbstwahrnehmung, rollensoziale, rollenemotionale und Aknesymptome. Die Ergebnisse bewerten die durchschnittliche prozentuale Veränderung der QoL vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 12, 18 und 24.
Wochen 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Science TM

Mitarbeiter

Skin Laser & Surgery Specialists

Ermittler

  • Studienleiter: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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