- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106766
Évaluation sur six mois des crèmes contre l'acné Next Science sur l'acné du visage chez les femmes adultes.
28 août 2017 mis à jour par: Next Science TM
Une étude monocentrique, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'effet de la crème contre l'acné Next Science™ sur l'acné faciale légère à modérée chez les femmes adultes de plus de 6 mois.
Évaluer les résultats cliniques et psychologiques de l'acné faciale vulgaire en mesurant les différences dans le nombre de lésions, l'évaluation globale de l'investigateur et les scores de qualité de vie des sujets sur 6 mois chez les femmes adultes traitées avec la crème contre l'acné Next Science™ 2x ou la crème contre l'acné Next Science™ 1x en double manière aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée de 6 mois, à site unique, en double aveugle, menée auprès de 20 sujets féminins souffrant d'acné faciale légère à modérée.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour appliquer la crème anti-acné topique Next Science™ 2x ou la crème anti-acné Next Science™ 1x par jour.
Les sujets seront évalués pour l'acné clinique et les résultats de la qualité de vie au départ, 6, 12, 18 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans et plus
- A 20 lésions inflammatoires ou plus sur le visage (papules et pustules) comme déterminé par un examinateur qualifié au début du traitement.
- Dans la zone à traiter, n'a pas d'affections dermatologiques faciales importantes autres que l'acné (telle que déterminée par l'investigateur) qui interféreraient avec tout traitement ou procédure à l'étude
- Est disposé et capable d'interrompre l'utilisation de tous les traitements de base contre l'acné pendant la durée de sa participation à l'essai
- S'engage à s'abstenir de soins du visage professionnels pendant sa participation à l'essai.
- S'engage à éviter l'utilisation des cabines de bronzage et à minimiser l'exposition au soleil lors de sa participation à l'essai.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et les procédures, y compris la participation aux visites d'étude prévues, ce qui nécessitera un transport adéquat vers le site d'étude
- Est capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé et de communiquer avec le personnel de l'étude et l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- A plus de 2 nodules/lésions d'acné kystique sur le visage
- A des antécédents de réactions importantes aux traitements topiques contre l'acné, ou une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients énumérés
- A des antécédents de malignité cutanée
- A utilisé des médicaments systémiques (y compris des antibiotiques, des œstrogènes, des rétinoïdes) principalement pour le traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation.
- A utilisé des œstrogènes principalement comme traitement de l'acné dans les 21 jours précédant la randomisation (les œstrogènes prescrits pour d'autres raisons seront autorisés s'ils sont stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation).
- A subi des traitements faciaux professionnels dans les 14 jours précédant la randomisation.
- A reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Avoir des problèmes médicaux importants ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient leur aptitude à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème contre l'acné 1x
Applications faciales bi-quotidiennes du produit 1X (en évitant le contact avec les yeux et toutes les muqueuses) sur l'ensemble du visage pendant 6 mois.
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Application deux fois par jour de crème contre l'acné pour le visage 1 fois après le nettoyage du visage
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|
Expérimental: Crème contre l'acné 2x
Applications faciales bi-quotidiennes du produit 2X (en évitant le contact avec les yeux et toutes les muqueuses) sur l'ensemble du visage pendant 6 mois.
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Application deux fois par jour de crème contre l'acné pour le visage 2X après le nettoyage du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du nombre de lésions
Délai: Base de référence versus 6 mois
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Lésions d'acné inflammatoires avec les deux produits de crème contre l'acné à l'étude après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
Cela sera mesuré comme le pourcentage moyen de changement entre le départ et la semaine 24 dans le nombre de lésions inflammatoires.
|
Base de référence versus 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions inflammatoires au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
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pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le début et les semaines 6, 12, 18 et 24 du nombre de lésions inflammatoires
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semaines 6, 12, 18 et 24
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Lésion d'acné non inflammatoire dans le temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
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pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 du nombre de lésions non inflammatoires
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semaines 6, 12, 18 et 24
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Évaluation globale de l'investigateur au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
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pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 dans l'IGA
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semaines 6, 12, 18 et 24
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Zones de traitement au fil du temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
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pour évaluer le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 dans les zones de traitement (érythème, sécheresse, picotements ou brûlures, érosion, œdème, douleur et démangeaisons)
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semaines 6, 12, 18 et 24
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Qualité de vie dans le temps
Délai: semaines 6, 12, 18 et 24
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Le questionnaire Acne-QoL contenant 19 questions organisées en quatre domaines qui traitent de l'impact de l'acné faciale sur la qualité de vie liée à la santé sera administré.
Ce sont la perception de soi, le rôle social, le rôle émotionnel et les symptômes de l'acné.
Les résultats évalueront le changement moyen en pourcentage entre le départ et les semaines 6, 12, 18 et 24 de la qualité de vie.
|
semaines 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matt Myntti, PhD, Next Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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