Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячная оценка кремов от прыщей Next Science для лечения прыщей на лице у взрослых женщин.

28 августа 2017 г. обновлено: Next Science TM

Одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование по оценке влияния крема от прыщей Next Science™ на угревую сыпь легкой и средней степени тяжести у взрослых женщин в течение 6 месяцев.

Оценить клинические и психологические исходы вульгарных угрей на лице путем измерения различий в количестве поражений, общей оценки исследователя и показателей качества жизни субъектов в течение 6 месяцев у взрослых женщин, получавших крем от прыщей Next Science™ 2x или крем от прыщей Next Science™ 1x в двойной дозе. слепой способ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование с участием 20 женщин с акне на лице легкой и средней степени тяжести. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для нанесения местного крема от прыщей Next Science™ 2 раза или крема от прыщей Next Science™ 1 раз в день. Субъектов будут оценивать на наличие клинических проявлений акне и качество жизни исходно, через 6, 12, 18 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Девушки от 18 лет и старше
  2. Имеет 20 или более воспалительных поражений на лице (папулы и пустулы), как определил квалифицированный эксперт в начале лечения.
  3. В области, подлежащей лечению, не имеет значительных дерматологических заболеваний лица, кроме акне (по определению исследователя), которые могли бы помешать любому изучаемому лечению или процедуре.
  4. Готов и может прекратить использование всех базовых методов лечения акне на время участия в испытании
  5. Соглашается воздерживаться от профессиональных процедур по уходу за лицом во время участия в испытании.
  6. Обязуется избегать посещения солярия и свести к минимуму пребывание на солнце во время участия в испытании.
  7. Готов и способен следовать инструкциям и процедурам, включая посещение запланированных учебных визитов, которые потребуют надлежащего транспорта до места проведения исследования.
  8. Умеет читать, понимать и подписывать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом и исследователем.

Критерий исключения:

  1. Имеет более 2 узелков/кистозных угрей на лице
  2. Имеет в анамнезе серьезные реакции на местные средства от акне или известную аллергию или гиперчувствительность к любым перечисленным ингредиентам.
  3. Имеются ли в анамнезе злокачественные новообразования кожи
  4. Принимал какие-либо системные препараты (включая антибиотики, эстрогены, ретиноиды) преимущественно для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации.
  5. Использовал эстрогены в основном для лечения акне в течение 21 дня до рандомизации (эстрогены, назначенные по другим причинам, будут разрешены, если они стабильны в течение как минимум 30 дней до рандомизации).
  6. Проходили ли какие-либо профессиональные процедуры по уходу за лицом за 14 дней до рандомизации.
  7. Получал какое-либо исследуемое лечение в течение 30 дней до рандомизации.
  8. Имеют серьезные проблемы со здоровьем или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их пригодность для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем от прыщей 1x
Нанесение продукта 1X на лицо два раза в день (избегая контакта с глазами и всеми слизистыми оболочками) на все лицо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Крем от прыщей 1X
Дважды в день наносите крем от прыщей на лицо 1 раз после чистки лица.
Экспериментальный: Крем от прыщей 2x
Дважды в день наносите продукт 2X на лицо (избегая контакта с глазами и всеми слизистыми оболочками) на все лицо в течение 6 месяцев.
Лекарство: Крем от прыщей 2X
Дважды в день наносите крем от прыщей на лицо 2 раза после чистки лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
Воспалительные очаги акне при использовании обоих исследуемых кремов от угрей после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем. Это будет измеряться как среднее процентное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня до количества воспалительных поражений на 6, 12, 18 и 24 неделе
недели 6, 12, 18 и 24
Невоспалительное поражение акне с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения количества невоспалительных поражений от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям
недели 6, 12, 18 и 24
Глобальная оценка следователя с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям в IGA
недели 6, 12, 18 и 24
Области лечения с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
для оценки среднего процентного изменения от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям в областях лечения (эритема, сухость, покалывание или жжение, эрозии, отек, боль и зуд)
недели 6, 12, 18 и 24
Качество жизни с течением времени
Временное ограничение: недели 6, 12, 18 и 24
Будет введена анкета Acne-QoL, содержащая 19 вопросов, разделенных на четыре области, которые касаются влияния акне на лице на качество жизни, связанное со здоровьем. Это самовосприятие, ролевые социальные, ролевые эмоциональные симптомы и симптомы акне. Результаты будут оценивать среднее процентное изменение качества жизни от исходного уровня к 6, 12, 18 и 24 неделям.
недели 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Next Science TM

Соавторы

Skin Laser & Surgery Specialists

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matt Myntti, PhD, Next Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Крем от прыщей 1X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться