Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden arviointi Next Sciencen aknevoiteista aikuisten naisten kasvojen akneen.

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Next Science TM

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Next Science™ -aknevoiteen vaikutuksen arvioimiseksi lievään tai kohtalaiseen kasvojen akneen yli 6 kuukauden ikäisillä aikuisilla naisilla.

Arvioida kasvojen akne vulgariksen kliinisiä ja psykologisia tuloksia mittaamalla eroja leesioiden määrässä, tutkijan yleisarvioinnissa ja koehenkilöiden elämänlaatupisteissä yli 6 kuukauden ajalta aikuisilla naisilla, joita on hoidettu Next Science™ aknevoiteella 2x tai Next Science™ aknevoiteella 1x tuplamäärässä. sokea tapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden, yhden kohteen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus 20 naispotilaalla, joilla oli lievä tai kohtalainen kasvojen akne. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 levittämään joko paikallista Next Science™ aknevoidetta 2x tai Next Science™ aknevoidetta 1x päivässä. Potilaiden kliinisen aknen ja elämänlaadun tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  2. Kasvoissa on 20 tai enemmän tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita), jotka pätevä tutkija on määrittänyt hoidon alussa.
  3. Hoidettavalla alueella ei ole muita merkittäviä kasvojen dermatologisia sairauksia kuin akne (tutkijan määrittämänä), jotka häiritsisivät tutkimushoitoa tai toimenpidettä
  4. on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikkien aknen perushoitojen käytön kokeilujakson ajaksi
  5. Suostuu pidättäytymään ammattimaisista kasvohoidoista kokeilujakson aikana.
  6. Suostuu välttämään solariumin käyttöä ja minimoimaan auringolle altistumisen kokeiluun osallistumisensa aikana.
  7. on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja menettelytapoja, mukaan lukien osallistuminen määrätyille opintovierailuille, jotka edellyttävät riittävää kuljetusta opiskelupaikalle
  8. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan sekä kommunikoimaan tutkimushenkilöstön ja tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvoissa on yli 2 kyhmyä/kystistä aknevauriota
  2. hänellä on aiemmin ollut merkittäviä reaktioita paikallisiin aknenhoitoihin tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin luetellulle ainesosalle
  3. Onko sinulla aiemmin ollut ihon pahanlaatuisia kasvaimia
  4. On käyttänyt systeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien antibiootit, estrogeenit, retinoidit) ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  5. On käyttänyt estrogeenejä ensisijaisesti aknen hoitoon 21 päivän aikana ennen satunnaistamista (muista syistä määrätyt estrogeenit ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
  6. Hän on saanut ammattimaisia ​​kasvohoitoja 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  7. On saanut mitään tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  8. Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai muita ongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat hänen soveltuvuuteensa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akne voide 1x
1X-tuotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (vältä kosketusta silmiin ja kaikille limakalvoille) koko kasvoille 6 kuukauden ajan.
Lääke: Akne voide 1X
Kasvojen aknevoiteen levitys kahdesti päivässä 1X kasvojen puhdistuksen jälkeen
Kokeellinen: Akne voide 2x
2X-tuotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (vältä kosketusta silmiin ja kaikille limakalvoille) koko kasvoille 6 kuukauden ajan.
Lääke: Akne voide 2X
Kasvojen aknevoiteen levitys kahdesti päivässä 2X kasvojen puhdistuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
Tulehdukselliset akneleesiot molemmilla tutkimuksen aknevoidetuotteilla 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä mitataan keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikkoon 24 tulehduksellisten leesioiden määrässä.
Perustaso vs. 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden määrä ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 18 ja 24 tulehdusleesiomäärät
viikot 6, 12, 18 ja 24
Ei-tulehduksellinen aknevaurio ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 ei-inflammatoristen leesioiden määrissä
viikot 6, 12, 18 ja 24
Tutkijan globaali arvio ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 IGA:ssa
viikot 6, 12, 18 ja 24
Hoitoalueet ajan myötä
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
arvioimaan keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoihin 6, 12, 18 ja 24 hoitoalueilla (punoitus, kuivuus, pistely tai polttaminen, eroosio, turvotus, kipu ja kutina)
viikot 6, 12, 18 ja 24
Elämänlaatu ajan mittaan
Aikaikkuna: viikot 6, 12, 18 ja 24
Acne-QoL -kyselylomake sisältää 19 kysymystä, jotka on järjestetty neljään osa-alueeseen ja jotka käsittelevät kasvojen aknen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Nämä ovat itsetunto, rooli-sosiaalinen, rooli-emotionaalinen ja aknen oireet. Tulokset arvioivat keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24 elämänlaadussa.
viikot 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Next Science TM

Yhteistyökumppanit

Skin Laser & Surgery Specialists

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matt Myntti, PhD, Next Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Akne voide 1X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa