- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106766
Seks måneders evaluering av Next Science-aknekremer på ansikts-akne hos voksne kvinner.
28. august 2017 oppdatert av: Next Science TM
En enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av Next Science™ aknekrem på mild til moderat ansiktsakne hos voksne kvinner over 6 måneder.
For å vurdere kliniske og psykologiske utfall i ansikts-akne vulgaris ved å måle forskjeller i antall lesjoner, global vurdering av etterforsker og livskvalitetsscore over 6 måneder hos voksne kvinner behandlet med Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x i en dobbel blind måte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders, enkeltsteds, dobbeltblind, kontrollert studie på 20 kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat ansiktsakne.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å påføre enten aktuell Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x daglig.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for klinisk akne og livskvalitet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år og oppover
- Har 20 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) som bestemt av kvalifisert undersøker ved start av behandling.
- I området som skal behandles, har ingen signifikante ansiktsdermatologiske tilstander annet enn akne (som bestemt av etterforskeren) som ville forstyrre enhver studiebehandling eller prosedyre
- Er villig og i stand til å avbryte bruken av alle grunnlinjebehandlinger for akne under varigheten av prøvedeltakelsen
- Godtar å avstå fra profesjonelle ansiktsbehandlinger under prøvedeltakelsen.
- Enig i å unngå bruk av solarium og minimere soleksponering under prøvedeltakelsen.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og prosedyrer, inkludert å delta på planlagte studiebesøk, som vil kreve tilstrekkelig transport til studiestedet
- Kan lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet og kommunisere med studiepersonell og etterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Har mer enn 2 knuter/cystisk akne lesjoner i ansiktet
- Har en historie med betydelige reaksjoner på aktuelle aknebehandlinger, eller en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av de oppførte ingrediensene
- Har noen historie med hudkreft
- Har brukt systemiske medisiner (inkludert antibiotika, østrogener, retinoider) primært for behandling av akne i de 21 dagene før randomisering.
- Har brukt østrogener primært som behandling for akne i de 21 dagene før randomisering (østrogener foreskrevet av andre grunner vil være tillatt hvis stabile i minst 30 dager før randomisering).
- Har hatt noen profesjonelle ansiktsbehandlinger i løpet av de 14 dagene før randomisering.
- Har mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før randomisering.
- Har noen betydelige medisinske problemer eller andre problemer som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke deres egnethet for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aknekrem 1x
Ansiktspåføring av 1X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
|
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 1X etter ansiktsrens
|
|
Eksperimentell: Aknekrem 2x
Ansiktspåføring av 2X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
|
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 2X etter ansiktsrens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Inflammatoriske aknelesjoner med begge undersøkelser av aknekremprodukter etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
Dette vil bli målt som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 24 i antall inflammatoriske lesjoner.
|
Baseline versus 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inflammatoriske lesjoner over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 inflammatoriske lesjoner
|
uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Ikke-inflammatorisk akne lesjon over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
|
uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Investigator Global Assessment over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i IGA
|
uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Behandlingsområder over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i behandlingsområder (erytem, tørrhet, stikkende eller brennende, erosjon, ødem, smerte og kløe)
|
uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Livskvalitet over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
Spørreskjemaet Acne-QoL inneholder 19 spørsmål organisert i fire domener som tar for seg virkningen av ansiktsakne på helserelatert livskvalitet vil bli administrert.
Disse er selvoppfatning, rollesosiale, rolleemosjonelle og aknesymptomer.
Resultatene vil vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i QoL.
|
uke 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matt Myntti, PhD, Next Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtAcne vulgaris | Akne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
Kliniske studier på Aknekrem 1X
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjoner | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research AustraliaFullførtNærsynthet | HyperopiAustralia
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...FullførtIkke-smittsomme sykdommer | Undersøkelser og spørreskjemaerBangladesh, Uganda
-
University Medical Centre LjubljanaHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Rehabilitering | Cerebral parese (CP) | Fascia | Hippoterapi | Motorisk koordinasjon eller funksjonSlovenia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...FullførtIkke-smittsomme sykdommer | Undersøkelser og spørreskjemaerTanzania, Colombia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...FullførtIkke-smittsomme sykdommer | Undersøkelser og spørreskjemaerBangladesh, Uganda
-
HepNet Study House, German LiverfoundationFullførtImmunkompromittert | TransplantertTyskland