Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders evaluering av Next Science-aknekremer på ansikts-akne hos voksne kvinner.

28. august 2017 oppdatert av: Next Science TM

En enkeltsenter, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av Next Science™ aknekrem på mild til moderat ansiktsakne hos voksne kvinner over 6 måneder.

For å vurdere kliniske og psykologiske utfall i ansikts-akne vulgaris ved å måle forskjeller i antall lesjoner, global vurdering av etterforsker og livskvalitetsscore over 6 måneder hos voksne kvinner behandlet med Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x i en dobbel blind måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders, enkeltsteds, dobbeltblind, kontrollert studie på 20 kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat ansiktsakne. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å påføre enten aktuell Next Science™ aknekrem 2x eller Next Science™ aknekrem 1x daglig. Forsøkspersonene vil bli evaluert for klinisk akne og livskvalitet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18 år og oppover
  2. Har 20 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) som bestemt av kvalifisert undersøker ved start av behandling.
  3. I området som skal behandles, har ingen signifikante ansiktsdermatologiske tilstander annet enn akne (som bestemt av etterforskeren) som ville forstyrre enhver studiebehandling eller prosedyre
  4. Er villig og i stand til å avbryte bruken av alle grunnlinjebehandlinger for akne under varigheten av prøvedeltakelsen
  5. Godtar å avstå fra profesjonelle ansiktsbehandlinger under prøvedeltakelsen.
  6. Enig i å unngå bruk av solarium og minimere soleksponering under prøvedeltakelsen.
  7. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og prosedyrer, inkludert å delta på planlagte studiebesøk, som vil kreve tilstrekkelig transport til studiestedet
  8. Kan lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet og kommunisere med studiepersonell og etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mer enn 2 knuter/cystisk akne lesjoner i ansiktet
  2. Har en historie med betydelige reaksjoner på aktuelle aknebehandlinger, eller en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av de oppførte ingrediensene
  3. Har noen historie med hudkreft
  4. Har brukt systemiske medisiner (inkludert antibiotika, østrogener, retinoider) primært for behandling av akne i de 21 dagene før randomisering.
  5. Har brukt østrogener primært som behandling for akne i de 21 dagene før randomisering (østrogener foreskrevet av andre grunner vil være tillatt hvis stabile i minst 30 dager før randomisering).
  6. Har hatt noen profesjonelle ansiktsbehandlinger i løpet av de 14 dagene før randomisering.
  7. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  8. Har noen betydelige medisinske problemer eller andre problemer som, etter etterforskerens vurdering, vil påvirke deres egnethet for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aknekrem 1x
Ansiktspåføring av 1X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 1X etter ansiktsrens
Eksperimentell: Aknekrem 2x
Ansiktspåføring av 2X-produktet to ganger daglig (unngå kontakt med øyne og alle slimhinner) i hele ansiktet i 6 måneder.
To ganger daglig påføring av ansikts aknekrem 2X etter ansiktsrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Inflammatoriske aknelesjoner med begge undersøkelser av aknekremprodukter etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline. Dette vil bli målt som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 24 i antall inflammatoriske lesjoner.
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inflammatoriske lesjoner over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 inflammatoriske lesjoner
uke 6, 12, 18 og 24
Ikke-inflammatorisk akne lesjon over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
uke 6, 12, 18 og 24
Investigator Global Assessment over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i IGA
uke 6, 12, 18 og 24
Behandlingsområder over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i behandlingsområder (erytem, ​​tørrhet, stikkende eller brennende, erosjon, ødem, smerte og kløe)
uke 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet over tid
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
Spørreskjemaet Acne-QoL inneholder 19 spørsmål organisert i fire domener som tar for seg virkningen av ansiktsakne på helserelatert livskvalitet vil bli administrert. Disse er selvoppfatning, rollesosiale, rolleemosjonelle og aknesymptomer. Resultatene vil vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24 i QoL.
uke 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Matt Myntti, PhD, Next Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSP-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Aknekrem 1X

Abonnere