Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders evaluering af Next Science-aknecremer på ansigtsacne hos voksne kvinder.

28. august 2017 opdateret af: Next Science TM

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Next Science™ acnecreme på mild til moderat ansigtsacne hos voksne kvinder over 6 måneder.

For at vurdere de kliniske og psykologiske udfald af ansigtsacne vulgaris ved at måle forskelle i læsionsantal, efterforskers globale vurdering og livskvalitetsscore over 6 måneder hos voksne kvinder behandlet med Next Science™ acnecreme 2x eller Next Science™ acnecreme 1x i en dobbelt blind måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders, enkelt-site, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse i 20 kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at påføre enten aktuel Next Science™ acnecreme 2x eller Next Science™ acnecreme 1x dagligt. Forsøgspersoner vil blive evalueret for klinisk acne og livskvalitet ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde på 18 år og derover
  2. Har 20 eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) som bestemt af kvalificeret undersøger ved behandlingsstart.
  3. Har i det område, der skal behandles, ingen væsentlige ansigtsdermatologiske tilstande ud over acne (som bestemt af investigator), der ville forstyrre enhver undersøgelsesbehandling eller procedure
  4. Er villig og i stand til at afbryde brugen af ​​alle baseline acnebehandlinger i løbet af deres forsøgsdeltagelse
  5. Indvilliger i at afholde sig fra professionelle ansigtsbehandlinger under deres forsøgsdeltagelse.
  6. Indvilliger i at undgå brug af solariekabiner og minimere soleksponering under deres prøvedeltagelse.
  7. Er villig og i stand til at følge instruktioner og procedurer, herunder at deltage i planlagte studiebesøg, hvilket vil kræve passende transport til studiestedet
  8. Er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og kommunikere med undersøgelsens personale og investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mere end 2 knuder/cystisk acne læsioner i ansigtet
  2. Har en historie med betydelige reaktioner på topiske acne-behandlinger eller en kendt allergi eller overfølsomhed over for de nævnte ingredienser
  3. Har nogen historie med malign hud
  4. Har brugt systemisk medicin (inklusive antibiotika, østrogener, retinoider) primært til behandling af acne i de 21 dage før randomisering.
  5. Har brugt østrogener primært som behandling for acne i de 21 dage før randomisering (østrogener ordineret af andre årsager vil være tilladt, hvis de er stabile i mindst 30 dage før randomisering).
  6. Har haft nogen professionelle ansigtsbehandlinger i de 14 dage før randomisering.
  7. Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling i de 30 dage før randomisering.
  8. Har nogen væsentlige medicinske problemer eller andre problemer, der efter investigatorens vurdering ville påvirke deres egnethed til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acne creme 1x
Ansigtspåføring af 1X-produktet to gange dagligt (undgå kontakt med øjne og alle slimhinder) på hele ansigtet i 6 måneder.
Medicin: Acne creme 1X
2 gange daglig påføring af ansigts acne creme 1X efter ansigtsudrensning
Eksperimentel: Acne creme 2x
Ansigtspåføring af 2X-produktet to gange dagligt (undgå kontakt med øjne og alle slimhinder) på hele ansigtet i 6 måneder.
Medicin: Acne creme 2X
2 gange daglig påføring af ansigts acnecreme 2X efter ansigtsrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af læsioner
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Inflammatoriske acnelæsioner med begge undersøgelser af acnecremeprodukter efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline. Dette vil blive målt som den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 24 i antallet af inflammatoriske læsioner.
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske læsioner over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 inflammatoriske læsioner
uge 6, 12, 18 og 24
Ikke-inflammatorisk acnelæsion over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i ikke-inflammatoriske læsioner
uge 6, 12, 18 og 24
Investigator Global Assessment over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i IGA
uge 6, 12, 18 og 24
Behandlingsområder over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
at vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i behandlingsområder (erytem, ​​tørhed, stikkende eller brændende, erosion, ødem, smerte og kløe)
uge 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet over tid
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24
Acne-QoL spørgeskemaet, der indeholder 19 spørgsmål organiseret i fire domæner, som omhandler virkningen af ​​ansigtsacne på sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive administreret. Disse er selvopfattelse, rolle-sociale, rolle-emotionelle og acnesymptomer. Resultaterne vil vurdere den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24 i QoL.
uge 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

Skin Laser & Surgery Specialists

Efterforskere

  • Studieleder: Matt Myntti, PhD, Next Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Acne creme 1X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner